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加拿大衛(wèi)生部更新關(guān)于管理醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的指南草案

加拿大注冊(cè)



近日，加拿大衛(wèi)生部更新關(guān)于管理醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences，該草案通過(guò)后，將替代2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。本版本主要變化如下：


  • 更新以反映改進(jìn)后的重新考慮流程，并納入重新考慮流程圖及重新考慮申請(qǐng)表。

  • 包括關(guān)于不同類(lèi)型補(bǔ)充信息函的說(shuō)明。


  • 包括關(guān)于在篩選階段撤回申請(qǐng)的說(shuō)明。

  • 調(diào)整對(duì)篩選缺陷信函的響應(yīng)時(shí)間要求，以確保各申請(qǐng)的一致性。


  • 包括關(guān)于篩選階段澄清請(qǐng)求的說(shuō)明。

  • 優(yōu)化整個(gè)文件的內(nèi)容表述，以提升流程清晰度和可讀性。






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醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么？

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你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問(wèn)題答疑！

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施解讀

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速看→全國(guó)各省市UDI推進(jìn)動(dòng)態(tài)

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未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？

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中美UDI在實(shí)施上有哪些不同？









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