7月29日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），并向社會公開征求意見。公開征集意見時間為：2025年7月29日至8月29日。

《辦法》全文如下：

第一章  總則

第一條  為加強進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人。

第三條  在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條  代理人從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證代理活動過程信息真實、準(zhǔn)確、完整可追溯。

第五條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全市代理人代理活動監(jiān)督管理工作。

市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場監(jiān)督管理部門依職責(zé)分別負(fù)責(zé)實施本轄區(qū)內(nèi)代理人代理活動和經(jīng)營活動監(jiān)督管理工作。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)代理人不良事件監(jiān)測和進(jìn)口醫(yī)療器械上市后安全性評價相關(guān)技術(shù)工作。

第二章  代理人的管理

第六條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)要求，有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（三）有與代理活動規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所；

（四）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。

第七條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）依據(jù)境外醫(yī)療器械注冊人、備案人授權(quán)，辦理醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)事宜；

（二）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（三）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

（四）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，落實醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織實施進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的召回及投訴調(diào)查處理；

（五）承擔(dān)所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人履行再評價義務(wù)；

（六）建立與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人之間的信息傳遞機制并保持有效運行，留存相關(guān)記錄；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門開展對所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作；

（八）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

第八條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)通過授權(quán)或簽訂協(xié)議等方式，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第九條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人授權(quán)發(fā)生變化，或無法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)書面告知屬地市藥監(jiān)局分局，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人30個工作日內(nèi)向原注冊、備案部門申請相應(yīng)產(chǎn)品變更備案，完成備案之日起，由新代理人履行相應(yīng)義務(wù)。

第十條  代理人或者境外醫(yī)療器械注冊人、備案人因違法違規(guī)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)。

第十一條  代理的進(jìn)口醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，對所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械實施召回，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。

第十二條  代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報告。應(yīng)保證自查報告內(nèi)容由相關(guān)境外醫(yī)療器械注冊人、備案人提供，代理人不得對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的資料進(jìn)行篡改和刪除。

第十三條  代理人應(yīng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人保證進(jìn)口的醫(yī)療器械有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書、中文標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時告知并督促境外醫(yī)療器械注冊人、備案人予以糾正。

第三章  監(jiān)督管理

第十四條  市藥監(jiān)局制定本市代理人年度檢查計劃并組織實施，加強代理人監(jiān)管信息化建設(shè)，完善全市代理人信息管理，提高智慧監(jiān)管工作水平。

第十五條  市藥監(jiān)局各分局制定本轄區(qū)代理人年度檢查計劃，依據(jù)職責(zé)對轄區(qū)代理人實施監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果書面告知被檢查代理人。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

必要時，可以對為代理人活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。

第十六條  對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的問題，或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題線索，市藥監(jiān)局各分局可以對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗。

第十七條  對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在召回情形的，市藥監(jiān)局各分局及各區(qū)市場監(jiān)督管理部門要按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定就進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)召回情況進(jìn)行監(jiān)督。

第十八條  對在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)代理人在代理活動中存在涉嫌違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)當(dāng)固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時移交相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處置。

第十九條   市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)至少每季度組織開展本轄區(qū)代理人監(jiān)管安全風(fēng)險會商，對代理人所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行分析和評價，必要時及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

第二十條  市藥監(jiān)局各分局建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動態(tài)更新。信用檔案至少應(yīng)包括：生產(chǎn)許可備案、經(jīng)營許可備案、代理產(chǎn)品、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第二十一條  北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管職責(zé)，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機制，對于代理人同時具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的監(jiān)督管理，市藥監(jiān)局各分局可以聯(lián)合代理人屬地區(qū)市場監(jiān)督管理部門共同開展檢查，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享，做好協(xié)同監(jiān)管。

第二十二條  對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)無法聯(lián)系的代理人，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)及時將相關(guān)信息通報給屬地區(qū)市場監(jiān)督管理部門，區(qū)市場監(jiān)督管理部門查證屬實后，由其列入經(jīng)營異常名錄。

第二十三條  有下列情形之一的，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對代理人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

（一）未協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人履行法律、法規(guī)及本辦法規(guī)定的代理人的責(zé)任、義務(wù)的；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或整改不到位的；

（三）未及時妥善處理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，可能存在質(zhì)量安全隱患的；

（四）未按時提交年度自查報告的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行約談的其他情形。

第二十四條  市藥監(jiān)局各分局有下列情形之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

（一）未及時發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險的；

（二）未及時消除轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械安全隱患的。

被約談的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對代理人監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

第四章  附  則

第二十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人為香港、澳門、中國臺灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。

第二十六條  本辦法自2025年 月 日起實施。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕37號）同時廢止。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械