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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-19
近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械應急審批程序（試行）》3個程序。
其中《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》第五條提到，符合下列條件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應急程序的其他醫(yī)療器械；
（三）列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；列入工業(yè)與信息化部揭榜掛帥、國家發(fā)改委重點項目；
（四）申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上以及省級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎項目等具備核心競爭力的主導產(chǎn)品；
（五）列入福建省重大項目的醫(yī)療器械；
（六）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
以上僅對《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載。
信息來源：福建省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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