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新版《行業(yè)標準管理辦法》發(fā)布,以后不再有強制性行業(yè)標準!

醫(yī)療器械標準 行業(yè)標準 強制性標準

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2023年11月,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《行業(yè)標準管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),并宣布2024年6月1日起施行。


根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局近期對《管理辦法》的解讀,《管理辦法》修訂主要包括以下五個方面,也是較原辦法的主要變化:


一是優(yōu)化標準供給結構,強化推薦性標準的協(xié)調(diào)配套,依據(jù)2018年實施的《中華人民共和國標準化法》,結合行業(yè)標準管理實踐,進一步明確了行業(yè)標準的公益屬性和制定范圍。


二是堅持“統(tǒng)一管理、分工負責”,進一步明確了國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門對行業(yè)標準的管理職責,《管理辦法》規(guī)定由國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一指導、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標準的制定及相關管理工作。建立全國標準信息公共服務平臺,支撐行業(yè)標準備案、信息公開等工作。國務院有關行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責范圍內(nèi)的行業(yè)標準,負責行業(yè)標準制定、實施、復審、監(jiān)督等管理工作。


三是規(guī)范行業(yè)標準的制定和管理,進一步明確了行業(yè)標準制定程序和各階段的工作要求,如對行業(yè)標準涉及專利、采用國際和國外先進標準、外商投資企業(yè)依法參與標準制修訂等社會關注問題作出要求。


四是推動行業(yè)標準有效實施,進一步明確了行業(yè)標準復審和實施信息反饋評估工作要求。


五是強化行業(yè)標準事中事后監(jiān)管,建立監(jiān)督抽查、自我監(jiān)督和社會監(jiān)督工作機制,并明確各類違規(guī)行為的處理措施,確?!豆芾磙k法》各項規(guī)定有效實施。


《管理辦法》全文如下:


第一條  為了加強行業(yè)標準管理,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》,制定本辦法。


第二條  行業(yè)標準的制定、組織實施及其監(jiān)督管理,適用本辦法。


第三條  行業(yè)標準是國務院有關行政主管部門依據(jù)其行政管理職責,對沒有推薦性國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。


行業(yè)標準重點圍繞本行業(yè)領域重要產(chǎn)品、工程技術、服務和行業(yè)管理等需求制定。


有下列情形之一的,不應當制定行業(yè)標準:


(一)已有推薦性國家標準的;


(二)一般性產(chǎn)品和服務的技術要求;


(三)跨部門、跨行業(yè)的技術要求;


(四)用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求、管理規(guī)范等。


第四條  行業(yè)標準是推薦性標準。法律、行政法規(guī)和國務院決定另有規(guī)定的,從其規(guī)定。


第五條  制定行業(yè)標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎上,保證行業(yè)標準的科學性、規(guī)范性、時效性,做到技術上先進、經(jīng)濟上合理。


第六條  行業(yè)標準的技術要求不得低于強制性國家標準的相關要求,并與有關標準協(xié)調(diào)配套。


禁止在行業(yè)標準中規(guī)定資質(zhì)資格、許可認證、審批登記、評比達標、監(jiān)管主體和職責等事項。


禁止利用行業(yè)標準實施妨礙商品、服務自由流通等排除、限制市場競爭的行為。


第七條  國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一指導、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標準的制定及相關管理工作。國務院標準化行政主管部門建立全國標準信息公共服務平臺,支撐行業(yè)標準備案、信息公開等工作。


第八條  國務院有關行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責范圍內(nèi)的行業(yè)標準,負責行業(yè)標準制定、實施、復審、監(jiān)督等管理工作,依法將批準發(fā)布的行業(yè)標準報國務院標準化行政主管部門備案。


第九條  行業(yè)標準代號及范圍,由國務院標準化行政主管部門依據(jù)國務院有關行政主管部門的申請及其職責,審查批準并公布。未經(jīng)批準公布的行業(yè)標準代號不得使用。


第十條  在行業(yè)標準制定、實施過程中存在爭議的,由國務院標準化行政主管部門組織協(xié)商;協(xié)商不成的報請國務院標準化協(xié)調(diào)機制解決。


第十一條  行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定。制定行業(yè)標準的程序一般包括:立項、組織起草、征求意見、技術審查、編號、批準發(fā)布、備案。


第十二條  行業(yè)標準立項前,國務院有關行政主管部門應當組織核查,已有推薦性國家標準或者相關標準立項計劃的應當不予立項。


第十三條  起草行業(yè)標準應當與已有的國家標準、行業(yè)標準協(xié)調(diào),避免交叉、重復和矛盾。


行業(yè)標準征求意見稿應當向社會公開征求意見,期限一般不少于三十日


外商投資企業(yè)依法和內(nèi)資企業(yè)平等參與行業(yè)標準制定、修訂工作。


第十四條  國務院有關行政主管部門應當委托標準化技術委員會或者成立審查專家組對行業(yè)標準送審稿開展技術審查,重點審查技術要求的科學性、合理性、適用性、規(guī)范性。


標準化技術委員會和專家組應當具有專業(yè)性、獨立性和廣泛代表性。標準起草人員不得承擔同一標準的技術審查工作。


已有全國專業(yè)標準化技術委員會能夠滿足行業(yè)需求的,不再新增專業(yè)領域的行業(yè)標準化技術委員會。


第十五條  行業(yè)標準一般不涉及專利。行業(yè)標準中涉及的專利應當是實施該標準必不可少的專利,其管理參照國家標準涉及專利的有關管理規(guī)定執(zhí)行。


第十六條  行業(yè)標準確需采用國際標準的,應當符合有關國際組織的版權政策,獲得國際標準組織中國成員體同意。以國外標準為基礎起草行業(yè)標準的,應當符合國外標準發(fā)布機構的版權政策。


第十七條  行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、行業(yè)標準發(fā)布的順序號和行業(yè)標準發(fā)布的年份號構成?!?T”表示推薦性標準,順序號為自然數(shù)。


第十八條  行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門批準發(fā)布。行業(yè)標準的發(fā)布實行公告制度。


第十九條  國務院有關行政主管部門應當自行業(yè)標準批準發(fā)布之日起六十日內(nèi),且在該標準實施日期前,通過全國標準信息公共服務平臺等方式向國務院標準化行政主管部門提交備案材料。備案材料應當包括行業(yè)標準發(fā)布公告和批準發(fā)布的標準正式文本。同時發(fā)布標準外文版的,備案材料還應當包括行業(yè)標準外文版發(fā)布公告和批準發(fā)布的外文版正式文本。


國務院有關行政主管部門依法推動行業(yè)標準公開。鼓勵通過全國標準信息公共服務平臺公開行業(yè)標準文本,供公眾查閱。


鼓勵行業(yè)標準制定部門建立涵蓋立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布等環(huán)節(jié)的信息平臺,強化標準制定信息公開和社會監(jiān)督。


第二十條  行業(yè)標準發(fā)布后,國務院有關行政主管部門可以委托具有相關出版資質(zhì)的單位完成標準文本出版工作。


第二十一條  行業(yè)標準的發(fā)布與實施之間應當留出合理的過渡期。


行業(yè)標準發(fā)布后實施前,可以選擇執(zhí)行原行業(yè)標準或者新行業(yè)標準。


新行業(yè)標準實施后,原行業(yè)標準同時廢止。


行業(yè)標準在相應的國家標準實施后,應當由國務院有關行政主管部門自行廢止。


第二十二條  國務院有關行政主管部門應當組織開展行業(yè)標準的宣貫工作,并結合本部門法定職責開展行業(yè)標準的推廣實施。


第二十三條  國務院有關行政主管部門負責行業(yè)標準的解釋。行業(yè)標準的解釋與標準文本具有同等效力。解釋發(fā)布后,國務院有關行政主管部門應當自發(fā)布之日起二十日內(nèi)在部門門戶網(wǎng)站或者部門標準化工作網(wǎng)站公開解釋文本,并在全國標準信息公共服務平臺公開。


第二十四條  行業(yè)標準的復審周期一般不超過五年。有下列情形之一的,應當及時復審:


(一)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國家有關規(guī)定發(fā)生重大變化的;

(二)相關國家標準、行業(yè)標準發(fā)生重大變化的;

(三)關鍵技術、適用條件發(fā)生重大變化的;

(四)其他需要及時復審的情形。


國務院有關行政主管部門應當公告復審結論。復審結論分為繼續(xù)有效、修訂、廢止三種情形。復審結論為修訂的,應當按照本辦法規(guī)定的行業(yè)標準制定程序執(zhí)行。復審結論為廢止的,應當在公告廢止前公開征求意見。廢止公告應當在全國標準信息公共服務平臺公開。


第二十五條  國務院有關行政主管部門應當建立行業(yè)標準實施信息反饋和評估機制,根據(jù)反饋意見和評估情況對行業(yè)標準進行復審。


第二十六條  國務院有關行政主管部門應當定期對其發(fā)布的行業(yè)標準開展監(jiān)督檢查,及時糾正行業(yè)標準不符合強制性國家標準,與國家標準、其他行業(yè)標準重復交叉或者不協(xié)調(diào)配套,超范圍制定以及編號編寫不符合規(guī)定等問題。


第二十七條  國務院標準化行政主管部門定期組織對行業(yè)標準開展監(jiān)督抽查,通報結果。


第二十八條  行業(yè)標準與國家標準、其他行業(yè)標準之間重復交叉或者不協(xié)調(diào)配套的,國務院標準化行政主管部門應當會同國務院有關行政主管部門,提出整合、修訂或者廢止行業(yè)標準的意見,并由國務院有關行政主管部門負責處理。國務院有關行政主管部門未處理的,由國務院標準化行政主管部門組織協(xié)商,協(xié)商不成的,報請國務院標準化協(xié)調(diào)機制解決。


第二十九條  國務院有關行政主管部門違反本辦法第三條第三款、第六條第一款和第二款、第九條規(guī)定的,以及行業(yè)標準制定主體、編號、備案或者復審等不符合本辦法規(guī)定的,國務院標準化行政主管部門要求其說明情況,并限期改正。未按期改正的,由國務院標準化行政主管部門公告廢止相關標準。


第三十條  違反本辦法第六條第三款規(guī)定的,按照《中華人民共和國反壟斷法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。


第三十一條  國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門應當建立完善行業(yè)標準投訴舉報處置制度,暢通投訴舉報渠道,接受社會監(jiān)督,及時處理投訴舉報。


第三十二條  本辦法自2024年6月1日起施行。1990年8月24日原國家技術監(jiān)督局令第11號公布的《行業(yè)標準管理辦法》同時廢止。






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