近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《全省醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查抽檢工作方案》（以下簡稱《工作方案》），落實(shí)國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，深入開展“藥安明責(zé)”“除險(xiǎn)清患”專項(xiàng)行動(dòng)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為目標(biāo)，部署開展委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)，督促醫(yī)療器械注冊人全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。

根據(jù)《工作方案》，現(xiàn)階段各相關(guān)單位要全面梳理本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)情況，摸清底數(shù)，建立工作臺賬，全面掌握轄區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人特別是跨省委托生產(chǎn)的注冊人質(zhì)量管理體系運(yùn)行及產(chǎn)品質(zhì)量安全保障情況，及時(shí)建立并更新醫(yī)療器械委托生產(chǎn)底數(shù)清單。

在自查階段，督促轄區(qū)內(nèi)開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人對照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》）開展全面自查。據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)培訓(xùn)考試系統(tǒng)專門開辟委托生產(chǎn)專項(xiàng)考試測評模塊，要求委托生產(chǎn)企業(yè)法人負(fù)責(zé)人和管理者代表在自查階段按時(shí)完成測評，考試成績將記入企業(yè)檔案。

自查結(jié)束后，山東省各有關(guān)單位將對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人（含受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場）進(jìn)行全覆蓋檢查，對轄區(qū)內(nèi)二類、三類委托生產(chǎn)品種同步開展全覆蓋抽檢。山東省藥監(jiān)局將統(tǒng)一發(fā)布檢查和抽檢質(zhì)量通告，并根據(jù)檢查和抽檢結(jié)果組織開展專題風(fēng)險(xiǎn)會商，必要時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)提示，組織開展問題企業(yè)飛行檢查，根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)踐制定形成委托生產(chǎn)檢查指南，固化長效機(jī)制。

《工作方案》明確八項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容，主要包括注冊人是否將《公告》納入質(zhì)量管理體系法規(guī)輸入，是否落實(shí)實(shí)施主體責(zé)任清單、公開承諾、自查報(bào)告、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核四項(xiàng)制度，是否建立了相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并充分履行相關(guān)職責(zé)，質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性，注冊人是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度確定了采購物品和供應(yīng)商的管理方式，注冊人是否定期對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，是否切實(shí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任，產(chǎn)品質(zhì)量是否檢驗(yàn)合格等。

《工作方案》還要求加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；對跨省、跨區(qū)域委托生產(chǎn)加強(qiáng)區(qū)域溝通協(xié)同工作，必要時(shí)要開展聯(lián)合檢查、延伸檢查；嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)、編造生產(chǎn)記錄或者檢驗(yàn)記錄等違法違規(guī)行為，按職責(zé)依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度，追根溯源、一查到底。