1）注冊(cè)自檢場(chǎng)地和產(chǎn)品質(zhì)檢場(chǎng)地在分別滿足以上規(guī)定的前提下，可以共用。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）中對(duì)注冊(cè)自檢場(chǎng)地的要求：“ 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源?！?/span>

2）注冊(cè)自檢人員可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員，但必須滿足相關(guān)法規(guī)的要求，并確保檢驗(yàn)人員經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核，具備相關(guān)的專業(yè)能力。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）要求，“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。”