近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通知稱，加拿大衛(wèi)生部正在啟動第二個試點，擴大提交類型的范圍。根據(jù)該試點計劃，醫(yī)療器械制造商在申請Ⅲ類或 IV 類設備的新的或重大變更修改時，可以用eSTAR提交，包括體外診斷設備 （IVDDs） 和非體外診斷設備 （non-IVDDs）。作為試點的一部分，參與者還將測試旨在將內(nèi)容轉(zhuǎn)換為 IMDRF 目錄文件夾結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換工具。

由于第一次試點范圍不包含IVDDs（in vitro diagnostic devices），本次IVDD的eSTAR試點申請將得到優(yōu)先考慮。

企業(yè)具備以下條件即可申請參加此次試點：

• 必須準備好在 2025 自然年年底之前向加拿大衛(wèi)生部提交Ⅲ類或 IV 類設備的新的或重大變更申請

• 醫(yī)療器械不得是組合產(chǎn)品

• 必須準備好eSTAR相關(guān)文件

  
  

延伸閱讀

關(guān)于eSTAR

eSTAR是The electronic Submission Template And Resource的首字母縮寫，是由美國食品和藥物管理局開發(fā)的交互式 PDF 表格，用于指導申請人完成準備綜合醫(yī)療器械提交的過程。該模板包含以下功能：

• 自動化（例如，表單構(gòu)建和自動填充）

• 內(nèi)容和結(jié)構(gòu)與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 （IMDRF） 制定的體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管提交目錄（第 4 版）和非體外診斷設備監(jiān)管提交目錄（第 4 版）文件相匹配

• 集成多個資源（例如，指南和數(shù)據(jù)庫）

• 每個提交部分的指導構(gòu)建

• 自動驗證

• 指導申請人幫助確保他們提供提交所需的詳細信息

• 作為綜合資源，整合提交準備所需的必要信息和鏈接

美國FDA目前已對eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。

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