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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條指出，“國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”那么具體哪些產(chǎn)品可以申請優(yōu)先注冊程序呢？
一、符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2）診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
5）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
二、列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
三、對于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。
需注意的是，以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械。
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