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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-08
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠時(shí)需提供合格證明文件，用以向醫(yī)療器械使用者表明產(chǎn)品依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。那么合格證上面具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容？除了產(chǎn)品名稱、公司名稱、型號(hào)規(guī)格、檢驗(yàn)員等內(nèi)容，是否必須要有檢驗(yàn)日期呢？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，合格證明文件是向醫(yī)療器械使用者表明產(chǎn)品依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)合格并放行的重要依據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條：放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。合格證明的內(nèi)容應(yīng)滿足真實(shí)、可追溯的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)合格證版面設(shè)計(jì)及公司質(zhì)量控制要求，自行決定檢驗(yàn)日期項(xiàng)目是否包含在合格證明文件當(dāng)中。
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