為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，推動各項改革任務(wù)落實落細，確保各項政策落地見效，促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。

一、工作要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實習(xí)近平總書記來閩考察重要講話精神，堅持和加強黨對深化藥品醫(yī)療器械（以下簡稱“藥械”）監(jiān)管改革的全方位、全過程領(lǐng)導(dǎo)，按照“四個最嚴”指示要求，深化拓展“深學(xué)爭優(yōu)、敢為爭先、實干爭效”行動，立足我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際和資源稟賦，支持藥械研發(fā)創(chuàng)新，提高藥械審評審批質(zhì)效，強化藥械全生命周期監(jiān)管，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。力爭到2030年建成與我省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管高水平安全；力爭到2035年我省藥械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

二、大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新

（一）實施重點項目推動發(fā)展行動。支持醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研院所加強合作，鼓勵多學(xué)科、多部門開展藥械關(guān)鍵核心技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，加大省級科技計劃的支持力度。培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）、CTDMO（合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)組織）等醫(yī)藥服務(wù)平臺，加快創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。每年遴選一批重點研發(fā)產(chǎn)品、創(chuàng)新項目、閩臺醫(yī)藥融合發(fā)展項目以及國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目，精準服務(wù)，在臨床研究、注冊審評、現(xiàn)場核查、檢驗檢測、生產(chǎn)許可和GMP符合性檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)靠前服務(wù)、精準服務(wù)、優(yōu)先服務(wù)。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點園區(qū)掛鉤幫扶機制，加強指導(dǎo)，推進廈門海滄生物醫(yī)藥港、明溪原料藥綠色生產(chǎn)基地、海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)、閩西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、閩東藥城等重點園區(qū)做優(yōu)做強，支持泉州市打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

責(zé)任單位：省發(fā)改委、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（二）實施中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展行動。加強道地藥材資源傳承和保護，開展道地藥材名錄評定，制定福建省道地藥材品種目錄，建立道地藥材種質(zhì)資源庫。推動“福九味”等道地藥材規(guī)?；?、規(guī)范化、標準化、產(chǎn)業(yè)化種植。推動通過中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）延伸檢查的道地藥材生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中成藥按要求納入集采和醫(yī)療機構(gòu)采購目錄，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。支持中藥企業(yè)通過兼并重組等方式構(gòu)建中藥配方顆粒全鏈條生產(chǎn)能力，探索推動二級以上醫(yī)療機構(gòu)開展中藥配方顆粒單品種招標和采購，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開展“閩醫(yī)名方”遴選工作，鼓勵經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方積累人用臨床經(jīng)驗，向醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥創(chuàng)新藥遞級轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥。培育壯大中藥獨家品種規(guī)模，支持中藥獨家品種申請中藥品種保護。支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究，鼓勵中藥大品種創(chuàng)新改良，運用新技術(shù)、新工藝等進行二次開發(fā)。

責(zé)任單位：省科技廳、省工信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（三）實施標準提升助力發(fā)展行動。建立藥械標準提升激勵機制，推動企業(yè)積極開展標準提升工作，對按期完成的，在審評審批、核查檢驗給予政策傾斜。搭建省級藥品標準提升技術(shù)研究平臺，推進標準提升科技立項，建立方案設(shè)計、檢驗檢測、政策答疑等全鏈條技術(shù)支撐體系，解決標準提升難點問題，全面提高我省藥品質(zhì)量標準，持續(xù)提升藥品質(zhì)量控制水平。加強2025年版《中國藥典》政策解讀和檢驗檢測技術(shù)培訓(xùn)，提升企業(yè)執(zhí)行新版藥典的技術(shù)能力。建立常態(tài)化政企溝通機制，及時反饋企業(yè)訴求，關(guān)注和解決新版藥典執(zhí)行過程中的問題。完善省級中藥標準制修訂程序，簡化審評審批流程，加快外省中藥飲片炮制規(guī)范轉(zhuǎn)化。支持中藥材新品種的基源鑒定和標準制定，支持珍稀瀕危中藥材替代品研制。鼓勵醫(yī)療器械注冊（備案）人主導(dǎo)和參與醫(yī)療器械國際標準、國家標準和行業(yè)標準的制修訂工作，按相關(guān)政策給予資金補助。

責(zé)任單位：省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（四）實施藥械臨床試驗聯(lián)合發(fā)展行動。支持以國家或省級實驗室、國家區(qū)域醫(yī)療中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，組建若干臨床研究聯(lián)合體，聚焦優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，開展有轉(zhuǎn)化前景的高水平臨床研究。鼓勵具備條件的三級醫(yī)療機構(gòu)積極開展臨床試驗機構(gòu)備案，擴大藥械臨床試驗資源。強化臨床研究支撐能力建設(shè)，支持高水平醫(yī)院引進臨床科研人才，支持研究型病房建設(shè)并提高研究能力，完善倫理審查、立項審查等快審機制。支持組建創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺，組織開展法律法規(guī)培訓(xùn)、創(chuàng)新藥械項目對接、臨床試驗經(jīng)驗交流。鼓勵高水平臨床試驗機構(gòu)積極承接創(chuàng)新藥械以及國際國內(nèi)多中心臨床試驗項目，將公立醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院院長年度績效考核。鼓勵真實世界研究用于支持罕見病、兒童用藥、中藥、高端醫(yī)療器械等高臨床價值的藥械研發(fā)。促進閩臺藥械臨床試驗機構(gòu)的交流合作，推動兩岸臨床機構(gòu)主要研究者資質(zhì)的認可。

責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（五）鼓勵藥械創(chuàng)新項目成果轉(zhuǎn)化。對接國家創(chuàng)新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶福建，推動國家重大科技項目和成果在我省轉(zhuǎn)化。加強“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同合作，支持翔安創(chuàng)新實驗室等重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，積極營造科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)孵化生態(tài)，加快科研成果在我省落地轉(zhuǎn)化。支持生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥中試平臺，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)。推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校、科研院所實行職務(wù)科技成果單列管理，推行科技成果轉(zhuǎn)化盡職免責(zé)制度，探索科技成果“先使用后付費”或“賦權(quán)+轉(zhuǎn)讓+約定收益”模式。實施醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，搭建信息對接服務(wù)平臺，建立“項目篩選、對接匹配、合作研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、推廣應(yīng)用”全鏈條協(xié)同創(chuàng)新支撐體系，推動以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新從臨床研究走向產(chǎn)業(yè)鏈。

責(zé)任單位：省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（六）支持新優(yōu)藥械推廣使用。依法依規(guī)加強創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械在醫(yī)藥機構(gòu)推廣應(yīng)用。取消醫(yī)療機構(gòu)藥品配備總品種數(shù)限制，支持醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定使用新優(yōu)藥械和經(jīng)典中藥產(chǎn)品。指導(dǎo)企業(yè)爭取將目錄內(nèi)產(chǎn)品納入國家醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)用耗材目錄等。優(yōu)化創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作與公立醫(yī)院績效考核相結(jié)合機制，推動醫(yī)療機構(gòu)按照“按需配備、應(yīng)配盡配”的原則，及時將創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入本機構(gòu)用藥、用械目錄，不以用藥目錄數(shù)量、藥/耗占比等原因限制入院。

責(zé)任單位：省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（七）完善藥械掛網(wǎng)采購和醫(yī)保支付機制。調(diào)整優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械陽光掛網(wǎng)采購機制，實行日常受理按月增補，縮短藥品和醫(yī)療器械掛網(wǎng)周期。對優(yōu)化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白的醫(yī)療服務(wù)和技術(shù)，以及符合規(guī)定的創(chuàng)新技術(shù)項目，及時啟動新增醫(yī)療服務(wù)價格項目論證程序，同步研究醫(yī)保支付政策，促進創(chuàng)新成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。支持符合條件的診療項目、醫(yī)用耗材、省產(chǎn)中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑，按程序納入我省醫(yī)保支付范圍。對公立醫(yī)療機構(gòu)使用藥品費用單獨統(tǒng)計。對定點醫(yī)療機構(gòu)使用創(chuàng)新藥械導(dǎo)致醫(yī)療費用高的住院病例，按規(guī)定實行特例單議。

責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

三、提高藥械審評審批質(zhì)效

（八）加強審評審批前置服務(wù)。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進程。對硬件投入類項目，在廠區(qū)規(guī)劃、廠房建設(shè)、生產(chǎn)線設(shè)計等方面開展專項指導(dǎo)服務(wù)；對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，堅持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，圍繞產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流。發(fā)揮國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站功能，加強對省內(nèi)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的前置審評咨詢服務(wù)。積極發(fā)揮省藥監(jiān)局廈門、泉州服務(wù)工作站作用，支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強對區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力藥械品種的跟蹤和培育。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（九）提升藥械審評審批速度。加快省級藥品審評專業(yè)隊伍能力建設(shè)，積極爭取藥品補充申請審評審批改革試點，加快藥品上市后重大變更審評審批進程，將需要核查檢驗補充申請的技術(shù)審評用時由200個工作日縮短至60個工作日。壓縮第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限，全面實施第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品審批程序，對具有創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢、明顯臨床優(yōu)勢、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械實行快速審批。優(yōu)化已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省的審評審批流程。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十）優(yōu)化現(xiàn)場核查檢查流程。完善藥品安全信用風(fēng)險分類評定結(jié)果在行政許可、行政檢查、行政處罰、注冊核查等監(jiān)管工作中的應(yīng)用，合理實施書面檢查、遠程檢查、合并檢查。對國家藥監(jiān)局委托的藥品和第三類醫(yī)療器械注冊核查任務(wù)優(yōu)先安排現(xiàn)場核查，加快我省藥械品種上市進程。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十一）提高檢驗檢測服務(wù)水平。大力推進省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院廈門分院建設(shè)，推進新版GB 9706系列標準檢驗?zāi)芰U項，全面提升有源醫(yī)療器械檢測能力。支持省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院二期基礎(chǔ)設(shè)施項目建設(shè)，推進生物制品批簽發(fā)能力擴項，爭取實現(xiàn)省產(chǎn)疫苗等生物制品批簽發(fā)完全自主承擔(dān)。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)和進口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；將藥品補充申請注冊檢驗時限由60個工作日縮短為30個工作日；將省內(nèi)新藥注冊檢驗和仿制藥一致性評價復(fù)核檢驗時限，較法定檢驗時限縮短20個工作日。對列入創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品審批程序的醫(yī)療器械，啟動加急檢驗程序，較法定檢驗時限壓縮20%以上。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

四、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過程合規(guī)水平

（十二）強化藥械臨床試驗質(zhì)量管理。加強日常監(jiān)管，指導(dǎo)藥械臨床試驗機構(gòu)規(guī)范管理，利用智慧監(jiān)管手段，及時化解風(fēng)險隱患。聚焦藥械臨床試驗領(lǐng)域突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，常態(tài)化建立規(guī)范備案、風(fēng)險防范、分類監(jiān)管等機制，督促省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)嚴格落實藥械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，壓實臨床試驗機構(gòu)及研究者主體責(zé)任，提升臨床試驗各方合規(guī)意識、責(zé)任意識。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十三）強化藥械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理。加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，推動企業(yè)建立完善覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，不斷提升委托生產(chǎn)管理能力。健全完善委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管機制，強化省際間信息互通共享，推動開展跨省聯(lián)合檢查，提升跨省協(xié)同監(jiān)管實效。鼓勵高水平、專業(yè)化合同生產(chǎn)型受托企業(yè)發(fā)展，促進本省受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人加強合作。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十四）推動藥械生產(chǎn)檢驗過程信息化。嚴格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實生產(chǎn)檢驗過程信息化要求。推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，開展智能工廠梯度培育，符合條件的項目可申報列入省級重點技術(shù)改造項目，按規(guī)定享受相關(guān)技改政策支持。

責(zé)任單位：省工信廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（十五）強化藥械警戒和不良事件監(jiān)測。持續(xù)推進省市監(jiān)測機構(gòu)和人員能力建設(shè)，加強對創(chuàng)新藥械、集中帶量采購藥械的安全性監(jiān)測工作，強化高端醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。督促指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人建立完善的藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，主動開展不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作。

責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（十六）強化藥品上市后評價。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動對已上市藥品開展安全性、有效性和質(zhì)量可控性評價。支持醫(yī)療機構(gòu)通過承接科研項目立項、單位購買服務(wù)等方式，積極配合藥品上市許可持有人或有關(guān)政府部門開展創(chuàng)新藥、集采藥品真實世界研究、臨床數(shù)據(jù)收集和使用效果評價等工作。探索完善更為科學(xué)便捷的臨床療效動態(tài)評價反饋機制。

責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（十七）促進醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)升級發(fā)展。強化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險管理，壓實網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任。支持具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)有效整合資源，構(gòu)建省內(nèi)多倉協(xié)同物流管理模式。支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（含第三方物流企業(yè)）跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉庫，建設(shè)全國性、區(qū)域性藥品儲存配送中心。支持按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售。調(diào)整優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)置條件，支持開辦專營中藥飲片、放射性藥品批發(fā)企業(yè)，允許藥品上市許可持有人開辦專營自產(chǎn)藥品的藥品批發(fā)企業(yè)共用其成品倉庫，支持零售連鎖企業(yè)總部與門店之間實施電子化的信息流轉(zhuǎn)。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

五、擴大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放合作

（十八）提高藥械進出境便利水平。推動建立藥品、生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關(guān)單》，提升整體通關(guān)效率。設(shè)立出口中藥材綠色通道，對經(jīng)檢疫合格的出口中藥材第一時間完成合格評定，及時依申請出具相關(guān)檢疫證書。落實取消植物源性中藥材檢疫審批政策，推廣應(yīng)用動物源性中藥材智能檢疫審批功能，推動已獲得我國檢疫準入的動植物源性中藥材安全高效進口。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、福州海關(guān)、廈門海關(guān)按職責(zé)分工落實

（十九）支持藥械企業(yè)開拓國際市場。支持符合條件的企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點，引導(dǎo)企業(yè)參照國際標準完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置。鼓勵我省醫(yī)藥龍頭企業(yè)出海，開拓歐美、東盟、非洲、南美等市場。支持企業(yè)參加境外展會及開展管理體系認證和產(chǎn)品認證，按規(guī)定對符合條件的企業(yè)予以資金補助。

責(zé)任單位：省工信廳、省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

六、強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管體系保障

（二十）加強研發(fā)創(chuàng)新資金支持。支持省內(nèi)藥械企事業(yè)單位開展創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)，推進中藥現(xiàn)代化、高端藥劑產(chǎn)業(yè)化、先進醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化，符合條件的按規(guī)定給予獎補。鼓勵藥械企業(yè)對創(chuàng)新藥械的關(guān)鍵原輔料、新材料開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，對解決“卡脖子”技術(shù)難題的，支持申報省技術(shù)創(chuàng)新重點攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化項目。加大境內(nèi)外重大藥械品種引進，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用，按實際支付技術(shù)交易額，予以一定比例補助。

責(zé)任單位：省科技廳、省工信廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（二十一）加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護。開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查，建立產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)據(jù)庫，加強原創(chuàng)性成果專利布局和高價值專利培育，強化藥械研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗等醫(yī)藥科研知識產(chǎn)權(quán)保護，加快形成全方位知識產(chǎn)權(quán)保護屏障。建立完善知識產(chǎn)權(quán)糾紛快速解決機制，開展重點企業(yè)海外維權(quán)援助，持續(xù)提升醫(yī)藥企業(yè)保護和運用知識產(chǎn)權(quán)、應(yīng)對專利侵權(quán)風(fēng)險的能力。

責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局

（二十二）加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。科學(xué)編制“十五五”藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰的藥品安全責(zé)任體系，完善我省藥品監(jiān)管地方法規(guī)和制度，加強藥品監(jiān)管領(lǐng)域技術(shù)支撐能力建設(shè)，探索監(jiān)管新機制。推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動態(tài)，加快監(jiān)管新工具、新標準、新方法開發(fā)與應(yīng)用。持續(xù)辦好“精兵爭鋒”崗位技能競賽，提升監(jiān)管系統(tǒng)和行業(yè)專業(yè)技術(shù)水平。完善藥品監(jiān)管“師資庫”“專家?guī)臁保嫣嵘?、市、縣三級藥品監(jiān)管人才隊伍能力。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（二十三）加強監(jiān)管信息化建設(shè)。推進“三醫(yī)一張網(wǎng)”信息化項目建設(shè)，加快醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)匯聚和共享融合。推進藥械信息化追溯體系建設(shè)，加快藥械追溯新工具、新手段應(yīng)用。推進省級藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，完善藥品安全信用檔案和品種檔案，實現(xiàn)對省內(nèi)藥械企業(yè)“一站式”管理和品種檔案信息的“一平臺”可查。

責(zé)任單位：省發(fā)改委、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實

（二十四）加強部門組織保障。加強部門會商，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，積極爭取國家政策支持，對創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。各有關(guān)單位要加大政策落實力度，確保政策兌現(xiàn)落地、發(fā)揮資金效用；要加強政策宣傳，營造共同促進創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級、更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求的社會氛圍；要加強對工作方案實施情況的跟蹤，對工作進展和成效，以及新情況、新問題組織分析研判，建立年度分析評估機制，定期對本方案實施效果進行評估。

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹