9月1日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《有源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀》（以下簡稱《要求》），我們將其部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

No.1.2：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.1.3：術語、縮寫詞列表

術語、縮寫詞列表如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

No.1.4：申請表

申請表按照填表要求填寫上傳從申報系統(tǒng)中導出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權委托書）。

No.1.5：產(chǎn)品列表

產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

No.1.6：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件

1. 境內(nèi)申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

2. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關證明性文件。

3. 按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關證明性文件。

4. 按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。

5. 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供與受托企業(yè)的資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

No.1.7：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄

申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄。

1. 在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內(nèi)容（如適用）：

1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的申報前溝通。

2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關問題。

5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

No.1.8.1：標準清單及符合性聲明

注冊申請人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

No.1.8.2：真實性和準確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

No.1.8.3：符合性聲明

注冊申請人聲明：1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

No.1.9：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請）

按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。

No.1.9.1：列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的

產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）。

No.1.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的

1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的

1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

No.1.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

No.1.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的

1）該產(chǎn)品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

No.1.9.6：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械

提交相關證明材料。

No.1.9.7：所提交資料真實性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具。

No.1.10：授權委托書

No.2.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.2.2：申報綜述

概述：1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

2. 描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

3. 描述申報產(chǎn)品適用范圍。

4.如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

No.2.3.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述

1. 器械及操作原理描述 有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

No.2.3.2：器械包裝描述

包裝說明：1.說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

No.2.3.3：器械研發(fā)歷程

研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

No.2.3.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）

與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

No.2.4.1：預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍

1. 適用范圍：

1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。

2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。

3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。

2.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

No.2.4.2：預期使用環(huán)境/安裝要求

預期使用環(huán)境：1.該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等。2.可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

No.2.4.3：兒童使用相關說明

如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

No.2.4.4：使用禁忌證

禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

No.2.5.1：全球上市情況

上市情況截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。

No.2.5.2：全球不良事件和召回情況

不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

No.2.5.3：全球銷售、不良事件情況及召回率

銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

No.2.6：其他申報綜述信息

其他需說明的內(nèi)容。1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

No.3.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.3.2：風險管理

產(chǎn)品風險管理資料產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

No.3.3：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

No.3.4.1：標準列表

申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

No.3.4.2：產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

No.3.4.3：產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

No.3.5：非臨床研究

1. 根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

2. 根據(jù)非臨床研究綜述，在下級標題中提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

No.3.5.1：物理和機械性能

1. 應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2. 燃爆風險對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。

3. 聯(lián)合使用如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4.量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

No.3.5.2：化學/材料表征

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

No.3.5.3：電氣系統(tǒng)：安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性

電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

No.3.5.4：輻射安全

輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

No.3.5.5：獨立軟件/軟件組件

1. 軟件：含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

2. 現(xiàn)成軟件：產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料。

3. 人工智能：產(chǎn)品若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。

4.其他：產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

No.3.5.5.11：網(wǎng)絡安全

網(wǎng)絡安全具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

No.3.5.5.12：互操作性

互操作性產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

以上僅對《要求》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看所有內(nèi)容，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿拧?/span>