近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

• 意見(jiàn)反饋時(shí)間：2025年09月21日前

• 意見(jiàn)反饋郵箱：tc10sc4@mdtc.org.cn 

本次修改單具體內(nèi)容如下：

與現(xiàn)有版本YY 0060-2018 相比，本次除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：  

——增加了預(yù)期作用于特殊部位如眼部熱敷貼的參數(shù)說(shuō)明（見(jiàn)第一條，2018 年版的第5.8章）； 

作用于特殊部位的產(chǎn)品，如眼部熱敷貼。與普通熱敷貼相比，其使用時(shí)完全暴露于空氣中，作用部位為較薄的眼皮組織，所以原標(biāo)準(zhǔn)中的溫度特性限值不適用于此類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)臨床安全和影響確定溫度特性并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

——增加了溫?zé)崞鞯淖⒁馐马?xiàng)[見(jiàn)第七條，2018 年版的附錄A中A.1 e） 溫?zé)嵫b置 1）]

原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了溫?zé)崞鞅砻嬗糜趯?dǎo)熱的塑料板材質(zhì)為PP，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，部分儀器制造商選擇用于絕熱的發(fā)泡PP板進(jìn)行導(dǎo)熱，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏高，也有使用非PP塑料板作為導(dǎo)熱材料，該材質(zhì)導(dǎo)熱系數(shù)較大，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏低。所以本次修訂增加，說(shuō)明在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的PP為聚丙烯，明確了可用的PP塑料板導(dǎo)熱系數(shù)。溫?zé)崞鞑讳P鋼箱體表面應(yīng)與PP板緊密貼合，部分廠家反映在測(cè)試過(guò)程中可能會(huì)因?yàn)镻P材料受熱形變，導(dǎo)致PP板與不銹鋼箱體間產(chǎn)生空氣層，出現(xiàn)這種現(xiàn)象后，在測(cè)試過(guò)程中熱敷貼的溫度不被水箱內(nèi)循環(huán)水及時(shí)帶走，熱量聚集導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏高。因此本次修訂增加，規(guī)定測(cè)試設(shè)備的不銹鋼箱體表面應(yīng)平整，無(wú)凸凹面，與塑料板緊密貼合，不留縫隙。