近日，“上海器審”公眾號公開了上海市2023年度無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查問題匯總及分析，其中提到，2023年度，上海市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷1666項。其中廠房與設施（178項次）、設備（100項次）、設計開發(fā)（282項次）、采購（213項次）、生產管理（399項次）、質量控制（360項次）占比超九成，本期文章我們將上海器審總結的這六個方面的關鍵風險點及常見核查問題進行轉載，以供相關企業(yè)參考。

【關鍵風險點】倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料及產品，便于檢查和監(jiān)控。

【常見問題】倉庫分區(qū)標識不完整，例如未設置合格品/退貨區(qū)；缺少貨位卡或者貨位卡的缺少關鍵信息；原材料包裝缺少標簽信息；試劑存儲條件不符合要求，例如光照、溫度不符合要求；不同物料混放。

【關鍵風險點】在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

【常見問題】潔凈車間密封不良，例如與普通車間相連的潔凈車間門下方未做密封措施；潔凈車間未設置下水防倒灌裝置。

【關鍵風險點】生產設備的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

【常見問題】

（1）設備未校準

未對設備進行校準，例如未對除濕干燥送料設備的溫度參數(shù)進行校準；設備驗證報告不完整，例如數(shù)控機床驗證報告未包含運行驗證和性能驗證。

（2）設備故障

設備損壞，例如電腦平車（縫紉機）液晶屏破裂，無法正常顯示。

【關鍵風險點】應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

【常見問題】保養(yǎng)記錄不完整，缺少日期或者人員簽字；實際操作未按照保養(yǎng)規(guī)程操作；未見相關生產設備的保養(yǎng)規(guī)程。

【關鍵風險點】應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

【常見問題】未對計量器具進行校準或者部分關鍵參數(shù)進行校準，常見的情況有未對載荷試驗機拉伸速度進行校準；無校準標識。

【關鍵風險點】應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

【常見問題】企業(yè)沒有對外購純化水的檢驗能力；純化水系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程未明確具體的日常保養(yǎng)方法，例如未規(guī)定對純化水儲罐進行消毒的頻率。

【關鍵風險點】設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購，生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

【常見問題】

1）產品圖紙、采購質量標準等輸出內容不完整。

無尺寸信息或尺寸信息不完整；當有多種規(guī)格時，僅部分規(guī)格有圖紙。

2）產品技術要求、產品圖紙、采購質量標準、成品檢驗指導書等技術文件之間存在不一致。

設計開發(fā)控制程序和項目建議書不一致；圖紙信息不完整；圖紙中的信息與技術要求不一致，常見的有編織方式，球囊壁厚，涂層位置、產品尺寸信息等；未提供提供總裝圖。

【關鍵風險點】應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

【常見問題】缺少老化驗證報告/老化驗證的時間與貨架有效期不一致/老化驗證項目不完整；缺少相關驗證，例如未提供滅菌后產品性能的驗證報告。

【關鍵風險點】應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

【常見問題】未提供風險評價報告，例如缺少產品不合格問題的風險分析報告；進貨檢驗時間過久，未能就制定依據提供相應的風險評價。

【關鍵風險點】應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式程度。

【常見問題】采購清單不完整，未包含所有的采購物料、生產日期、銷售出庫時間。   

【關鍵風險點】應當與主要原材料商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

【常見問題】缺少質量協(xié)議。

【關鍵風險點】采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則，規(guī)格型號，規(guī)程、圖樣等內容。

【常見問題】產品技術要求和進貨檢驗規(guī)程不一致；質量協(xié)議未明確采購要求，缺少質量標準。

【關鍵風險點】應當對采購物品進行檢驗或者驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。

【常見問題】進貨檢驗事項存在漏洞，例如進貨檢驗項目不完整。

【關鍵風險點】應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

【常見問題】

1）產品作業(yè)指導書缺少關鍵的生產參數(shù)。

2）產品作業(yè)指導書未明確規(guī)定物料的規(guī)格、牌號信息。

3）工藝流程圖缺少關鍵工序，或未標明關鍵工序或特殊工序。

【關鍵風險點】在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

【常見問題】清洗最大量未驗證，清洗溫度要求未驗證；進行清洗驗證的組件缺乏典型性。

【關鍵風險點】應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

【常見問題】

1）未提供相關設備的設備確認報告，例如缺少清洗設備的設備確認報告。

2）封口驗證報告中封口的上下限驗證不充分，封口設備未驗證，封口機無對應的封口作業(yè)指導書中的參數(shù)，封口速度未驗證或者與驗證報告不一致。

3）生產過程中驗證記錄和驗證報告不一致，生產相關參數(shù)的驗證次數(shù)不符合文件要求。

【關鍵風險點】生產記錄應當包括：產品名稱，型號規(guī)格，原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

【常見問題】

1）生產協(xié)議不完整，例如委托生產協(xié)議未明確生產批號的命名方式（含進貨，過程和成品）；委外滅菌協(xié)議未明確滅菌批號和生產批號的關系。

2）生產記錄與生產技術文件不一致，如包裝封口參數(shù)不一致。

3）生產記錄不完整，例如未記錄設備編號，物料批號記錄不完整，清洗時間、溫度。

【關鍵風險點】滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

【常見問題】

1）滅菌確認報告不完整，例如滅菌再確認報告未記錄短周期、全周期滅菌確認用樣品的批次信息，也未提供相應的生產記錄。

2）進行滅菌確認的產品型號不具有代表性。

3）滅菌記錄未記錄主要過程參數(shù)，例如預熱溫度、預熱時間等。

【關鍵風險點】應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識。

【常見問題】儀器校準范圍未包含該儀器的全部檢測范圍或者未覆蓋使用范圍，例如拉力機的校準范圍為50-200N，實際使用范圍為1-10N。

【關鍵風險點】應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程。

【常見問題】

1）委外檢測機構無相關檢測的資質，或者化學性能等委外檢測的項目未建立檢驗操作規(guī)程。

2）檢驗用水不符合檢驗規(guī)程要求。

【關鍵風險點】檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

【常見問題】檢驗記錄不完整；實際檢驗方法和檢驗規(guī)程不一致；檢測抽樣數(shù)量不符合抽樣規(guī)則要求。

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