近期有客戶跟我們咨詢有關醫(yī)療器械風險評價報告撰寫的相關事項，本期文章我們就從法規(guī)要求、報告撰寫框架來跟大家一一分享。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條提到：

“

醫(yī)療器械上市許可持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（五）對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

對此，國家也發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》，對報告的提交做出了如下規(guī)定：

首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，在線填寫《定期風險評價報告》提交表，《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳?/strong>。

獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》，并由注冊人留存?zhèn)洳?/strong>。第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告，之后無需再撰寫定期風險評價報告。

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？《定期風險評價報告》正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、報告結論以及附件。

PART.1

產品基本信息

本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（預期用途）、有效期等。

PART.2

國內外上市情況

本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內外上市信息：

1. 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總；

2. 產品批準上市時提出的有關要求，特別是與風險控制有關的要求；

3. 批準的適用范圍（預期用途）以及特殊人群情況，如該產品在我國的適用范圍（預期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應當給予說明。

PART.3

既往風險控制措施

本部分應當匯總報告期內監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關文件。風險控制措施主要包括：

1. 撤銷醫(yī)療器械批準證明文件；

2. 停止生產、銷售相關產品；

3. 通知醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；

4. 實施產品召回；

5. 對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；

6. 修改說明書、標簽、操作手冊等；

7. 改進生產工藝、設計、產品技術要求等；

8. 開展醫(yī)療器械再評價；

9. 按規(guī)定進行變更注冊或者備案；

10. 其他風險控制措施。

PART.4

不良事件報告信息

本部分匯總注冊人在報告期內發(fā)現或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。

1. 個例不良事件

本部分匯總報告期內所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和匯總表進行匯總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。

個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關聯性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。

匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。

2.群體不良事件

本部分匯總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。

PART.5

其他風險信息

本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、產品風險評價、重點監(jiān)測、再評價等情況。

如果在數據截止日期后、報告提交前，發(fā)生因產品風險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。

PART.6

產品風險分析

本部分應當從設計開發(fā)、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面分析綜合產品風險情況，重點分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。

PART.7

報告結論

本部分介紹本期定期風險評價報告的結論，指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控制措施并說明其必要性。

PART.8

附件

《定期風險評價報告》的附件包括：

? 醫(yī)療器械注冊批準證明文件；

? 產品使用說明書（操作手冊）；

? 參考文獻；

? 其他需要提交的資料。

金飛鷹集團

，贊13