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注冊(cè)核查時(shí)，能否提供主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議草案？

近期我們?cè)诒本┦兴幈O(jiān)局看到一則有關(guān)原材料供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議簽訂的問答，轉(zhuǎn)載分享給大家：


Q：注冊(cè)核查前是否一定要完成主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議簽訂？由于擬申報(bào)產(chǎn)品的主要原材料供應(yīng)商為日本廠商，在日本，主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議在量產(chǎn)時(shí)才能簽訂，目前對(duì)方不愿與企業(yè)正式簽訂該協(xié)議。那么，能否在注冊(cè)核查時(shí)僅提供協(xié)議草案（定稿但未簽字）？


A：根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，不可以僅提供協(xié)議草案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號(hào)）的要求，與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。企業(yè)可采取與供應(yīng)商簽訂意向協(xié)議的方式，明確質(zhì)量協(xié)議相關(guān)法規(guī)要求和實(shí)際需要，待量產(chǎn)時(shí)簽訂正式協(xié)議。

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