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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-09-02
9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告稱，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體明細(xì)如下：
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)？
? 2025年5月起，這些新規(guī)正式實(shí)施！
? 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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