近年來，隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展和臨床需求的不斷變化，有源醫(yī)療器械的更新迭代速度日益加快，帶動變更注冊數(shù)量隨之增加。本期文章我們轉載了北京市醫(yī)療器械審評檢查中心結合變更注冊審評發(fā)補關注點匯總的有源醫(yī)療器械產品常見典型問題及分析解答，以供相關企業(yè)參考。

01

有源醫(yī)療器械關鍵部件增加供應商，是否需要申請變更注冊？

【分析與解答】需確認產品關鍵部件的供應商是否在產品技術要求中載明，若供應商已在產品技術要求中明確，注冊申請人需申請變更注冊，評價關鍵部件對產品性能、電氣安全、電磁兼容等方面的影響。

02

注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲證型號產品相比，兩者僅在結構方面有所差異，該情況下是否可以申請變更注冊增加產品型號?

【分析與解答】需根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》判斷新型號產品與現(xiàn)有型號產品是否屬于同一注冊單元，若產品適用指導原則，還需同時考慮指導原則相關要求進行綜合判斷。

03

GB 9706.1-2020及配套并列標準已發(fā)布實施，產品適用的專用標準還未實施，是否可以先不進行GB 9706.1-2020及配套并列標準的變更，待專用標準實施前完成GB 9706.1-2020及配套并列標準和專用標準的全部變更？

【分析與解答】根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）要求，產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。

04

有源醫(yī)療器械在申請變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且產品技術要求中性能指標無變化，是否需提交檢驗報告？

【分析與解答】應結合產品實際情況，對型號典型性進行判斷，若原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應提交檢驗報告。

05

有源醫(yī)療器械申請變更注冊時，哪些情況需提交使用錯誤評估報告？

【分析與解答】根據《國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告》（2024年第13號）要求，若產品的用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質性更改，應提交關于變化的使用錯誤評估報告；發(fā)生非實質性更改，應提交質量管理體系所形成的評估文檔；未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔法律責任。

06

有源醫(yī)療器械軟件組件發(fā)生更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016檢測報告？

【分析與解答】根據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年第9號）要求，若涉及完善型軟件更新，應提交GB/T 25000.51檢測報告，報告形式可以是自測報告，亦或者第三方機構出具的檢測報告；若僅涉及適應型軟件更新或糾正類軟件更新，則無需提交GB/T 25000.51檢測報告。

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