專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-05
近日，河南省藥監(jiān)局公布了一則處罰案例。
河南一企業(yè)因未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行、生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰。具體如下：
1、罰款139500元（貨值金額15500元9倍罰款）；
2、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3個(gè)月；
3、吊銷醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。”
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