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牙齒美白領域“蛋糕很大”，你入局了嗎？

醫(yī)療器械注冊認證

“愛笑的女孩，運氣都不會太差”。每個人都想擁有美麗動人的笑容，而為了讓笑容更加完美，很多人會選擇在牙齒上下功夫，比如牙齒的整齊度和潔白度。為了提升牙齒的整齊度，牙套（正畸矯治器）應運而生；而說到牙齒美白，大家一定聽過貼面美白、冷光美白等多種美白方式。


近幾年，中國牙齒美白行業(yè)市場規(guī)模一直保持穩(wěn)定快速增長的態(tài)勢。有數(shù)據顯示，2021年國內牙齒美白市場規(guī)模為86.5億元，同比上漲10.6%。在“顏值經濟”帶動下，牙齒美白行業(yè)市場規(guī)模將不斷擴大，預計2023年市場規(guī)模將達到108.9億元。今天，我們就來聊一聊牙齒美白設備——牙齒美白儀。

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? 圖源：pexels


01

產品工作原理


牙齒美白儀，嚴格來說應叫“牙齒冷光漂白儀”，在《醫(yī)療器械分類目》中屬于“17口腔科器械”這個大范疇，從其名稱上我們可以看出該產品需要用到“光”，只不過“光”在這里起到的是催化作用，主要用來促進氧化劑分解，提高漂白效率，縮短漂白時間，漂白劑才是“主角”。

具體而言，所謂的冷光美白是將特定波長的高強度藍光照射在牙齒上，使涂在牙齒上的漂白劑發(fā)生氧化還原反應，從而達到美白牙齒的目的。當然，要達到真正的美白效果，對漂白劑的濃度是有要求的，消費者在使用時必須去正規(guī)醫(yī)療機構，由專業(yè)醫(yī)生操作。

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? 國家藥監(jiān)局有關“牙齒漂白劑”的產品信息

02

產品注冊須知

值得注意的是，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，牙齒漂白設備為Ⅱ類醫(yī)療器械，其產品描述如下：“通常由主機、旋轉臂和底座組成。通過產生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應。”

而配套用的牙齒漂白劑則為Ⅲ類醫(yī)療器械，其產品描述如下：“糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用?！?/span>

所以說，在產品注冊時，二者需劃分不同的注冊單元。當然，企業(yè)也可以只做牙齒漂白設備，跟其他有醫(yī)療器械注冊證的牙齒漂白劑配合使用即可。

目前我們在國家藥監(jiān)局官網搜索“牙齒冷光漂白儀”，可以搜索到幾家企業(yè)做的產品。而根據今年5月國家器審中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄17‘口腔科器械’相關產品臨床評價推薦路徑”，此類產品是可以通過同品種比對進行臨床評價的。至于具體要如何操作，包括此類產品的其他注冊相關事項，可聯(lián)系我們咨詢~

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? 國家藥監(jiān)局有關“牙齒冷光漂白儀”的產品信息


當然，假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們咨詢！金飛鷹，深耕醫(yī)療器械行業(yè)15年，我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓、軟件開發(fā)等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！







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