醫(yī)療器械定期風險評價報告（periodic risk evaluation report，PRER）是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要內容，也是落實注冊人全生命周期管理的重要舉措。

2019 年 1 月 1 日起實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，明確提出注冊人應對上市醫(yī)療器械的安全性進行持續(xù)研究，對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價產品的風險與受益情況，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后PRER。

2020 年 6 月，國家藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》。該規(guī)范作為原則性指導文件對PRER的撰寫格式、撰寫要求進行了進一步規(guī)范。

2021 年 4 月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，將PRER列入不良事件專項檢查要點。由此可見，PRER越來越受到政策制定部門的關注。但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)械企業(yè)對 PRER的重視程度仍有很大不足。

因此，本期文章我們轉載了《醫(yī)療裝備》雜志2024年2月第4期《醫(yī)療器械定期風險評價報告的問題分析及對策》部分內容，主要匯總了注冊人在撰寫PRER時存在的主要問題，以供醫(yī)械企業(yè)對照自查。

01

注冊人重視程度不足

? 超時提交報告

首個注冊周期內的產品未按照辦法規(guī)定“每滿1年后的60日內完成”。

? 提交表中重要信息缺失或填寫錯誤

產品情況說明未體現(xiàn)正文內容；產銷量、控制措施缺失。

? 提交表內容與報告內容不一致

數據匯總期、報告次數、不良事件報告數與報告封面內容不一致；控制措施與報告正文不一致。

? 與其他報告混淆

照搬《醫(yī)療器械風險管理報告》《醫(yī)療器械不良事件風險分析報告》內容。

? 未經過管理層審核直接提交

提交修訂模式的報告；報告未蓋公章。

02

注冊人對法律法規(guī)理解不透徹

? 錯誤合并報告

非同種醫(yī)療器械合并撰寫報告；對于合并的報告，未根據注冊證號進行亞組分析。

? 數據匯總起止時間不符合法規(guī)要求

Ⅱ類、Ⅲ類首個注冊周期內產品的報告數據匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致；報告數據匯總期不滿1年或超過1年。

? 報告撰寫頻率不正確

Ⅱ類、Ⅲ類延續(xù)注冊產品按照首個注冊周期每年撰寫報告；提前延續(xù)產品未按要求完成當前報告期的報告。

? 線上提交與留存?zhèn)洳榛煜?/span>

Ⅱ類、Ⅲ類延續(xù)注冊產品的報告應留存?zhèn)洳?，但部分注冊人在系統(tǒng)內進行提交。

03

注冊人的報告撰寫能力較低

? 格式不規(guī)范

未按照《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》要求的格式撰寫；將提交表作為正文內容進行提交；不良事件未按照要求的格式進行列表。

? 報告結構不完整

缺少封面或目錄；正文部分缺少部分條目；客戶投訴未納入不良事件統(tǒng)計；忽略其他風險信息部分；缺少產品注冊證明文件。

? 報告內容前后矛盾

不良事件列表中顯示注冊人采取了控制措施，但既往風險控制措施部分未提到。

04

注冊人風險意識不到位

? 產品風險分析不深入

未對不良事件原因進行分析；未提及不良事件特點、頻率和對產品安全性的影響。

? 產品風險信息不全面

未對相關文獻進行檢索、未對檢索到的文獻進行分析。

? 缺少風險控制措施

無既往風險控制措施；既往風險控制措施與上市后不良事件監(jiān)測內容無關；未對風險控制措施進行描述，如采取召回措施，但未寫明召回原因，未附召回文件。

金飛鷹提醒

醫(yī)療器械定期風險評價報告是注冊人對醫(yī)療器械進行持續(xù)研究的重要途徑，是醫(yī)療器械警戒工作的重要組成部分，也是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊人開展不良事件專項檢查的一項重要內容。假如您對定期風險評價報告撰寫還有任何疑問，歡迎隨時聯(lián)系我們400-888-7587~

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