国产精品高端外围|欧美超碰92|国产精品亚洲3A国产av丝袜网址|久草视频免费更新|午夜精品免费观看|被黑人操逼好舒服|91 国产丝袜在线放竹菊网|久久资源一区二区|国产狼友在线观看|69无码视频无码

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

有源產(chǎn)品關鍵元器件供應商的審核是否一定要進行現(xiàn)場審核？

器械答疑 有源醫(yī)療器械 關鍵元器件

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)可能會需要用到不同種類的原材料，按照采購物料分級可分為A類（關鍵元器件）、B類、C類，那么生產(chǎn)企業(yè)對于A類關鍵原材料供應商的審核，是否一定要進行現(xiàn)場審核呢？僅對其資質(zhì)、材料、出廠報告等進行審核是否可行？




根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求?！逼髽I(yè)應當根據(jù)采購物品及供應商的相關情況采取相應的審核方式。




往期精彩推薦


#

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

#

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

#

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請？








醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052



常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com