7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

• 意見(jiàn)反饋時(shí)間：2023年8月20日前

• 意見(jiàn)反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

我們將其中重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

本原則中的灸療類產(chǎn)品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設(shè)備和灸療器具，不包含單獨(dú)使用的灸材。

灸療類產(chǎn)品具體屬性界定原則如下：

1. 灸療產(chǎn)品如含有灸材，可自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，僅通過(guò)灸材（所含灸材可以為艾絨，且不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。（自動(dòng)調(diào)節(jié)功能可以由電動(dòng)、彈簧彈力等實(shí)現(xiàn)）。（對(duì)應(yīng)分類目錄20-02-03.1 灸療設(shè)備、20-03-08 灸療器具）

2. 灸療產(chǎn)品如不含灸材，具有對(duì)灸材固定和/或承載作用，可自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，僅通過(guò)灸材（不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。

3. 灸療產(chǎn)品如不含灸材，利用電加熱等物理原理，對(duì)灸墊（不發(fā)揮藥理作用）進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位，按照醫(yī)療器械管理。（對(duì)應(yīng)分類目錄20-02-03.2 灸療設(shè)備）

僅具有灸材固定和/或承載功能，無(wú)自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無(wú)自動(dòng)控制灸材進(jìn)行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。

若灸療產(chǎn)品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分，如無(wú)法證明其在使用時(shí)不發(fā)揮藥理作用；或通過(guò)燃燒既發(fā)揮溫?zé)嵝?yīng)，又發(fā)揮化學(xué)、藥理學(xué)的治療效應(yīng)，按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心