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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報時，應如何開展貨架有效期研究？

重組膠原蛋白 行業(yè)干貨

近年來，隨著醫(yī)美行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)美產(chǎn)品也層出不窮，這其中就包括各類醫(yī)美敷料產(chǎn)品，如透明質酸鈉敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等。那么，本期文章我們就跟大家分享一下重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料在注冊申報時，應如何開展貨架有效期研究。


注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實時穩(wěn)定性試驗結果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。


對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用時，應對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物指標等），提供研究報告。


產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供時，應分別進行有效期的研究。



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