国产精品高端外围|欧美超碰92|国产精品亚洲3A国产av丝袜网址|久草视频免费更新|午夜精品免费观看|被黑人操逼好舒服|91 国产丝袜在线放竹菊网|久久资源一区二区|国产狼友在线观看|69无码视频无码

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

產(chǎn)品技術(shù)要求 材料性能 器械答疑

醫(yī)療器械注冊申報過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是必須提交的一項核心資料，那么，產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？


根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復，原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學成分、雜質(zhì)元素含量、導熱系數(shù)、晶相含量等。

對于確實與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。






往期精彩推薦


#

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

#

臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

#

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？










醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com