《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個信息化標準發(fā)布

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個信息化標準，并宣布自發(fā)布之日（2023年8月18日）起實施。

這其中，《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、醫(yī)療器械注冊管理數(shù)據(jù)子集以及醫(yī)療器械備案管理數(shù)據(jù)子集等相關內(nèi)容。其中醫(yī)療器械注冊管理數(shù)據(jù)子集包括醫(yī)療器械注冊基本信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械提交申請相關數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械注冊形式/立卷審查及受理數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械注冊技術審評數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械注冊行政審批信息數(shù)據(jù)子集，對于以上數(shù)據(jù)子集，文件中分別進行了相應規(guī)范。

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