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總公司委托子公司進行產品研發(fā)，是否要簽訂委托研發(fā)協(xié)議？

器械答疑 委托研發(fā)

隨著業(yè)務范圍的擴大以及企業(yè)對經營管理便捷的考慮，很多企業(yè)在發(fā)展到一定階段后都會成立子公司，那么假如某醫(yī)療器械企業(yè)總部在北京，同時在外省成立了一家全資子公司做產品研發(fā)，將來由總部做產品注冊人，注冊樣機也在總部生產。此情形下，總部和外省的全資子公司是否必須簽訂委托研發(fā)協(xié)議？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，母公司與子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發(fā)機構簽訂《委托研發(fā)合同》和《委托研發(fā)質量協(xié)議》，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內容及相關的技術事項。





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