一、假如是普通注冊流程，即注冊申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)，生產(chǎn)許可證在注冊證獲取后，由注冊證持有企業(yè)申請(qǐng)辦理；

二、在注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證實(shí)現(xiàn)了“解綁”，也就是說，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)。那么此時(shí)，生產(chǎn)許可證則在注冊證獲取后，由被委托企業(yè)申請(qǐng)辦理。

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表》

  
  

• 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

  
  

• 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件的復(fù)印件和工作簡歷

  
  

• 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

  
  

• 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

  
  

• 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流動(dòng)走向

  
  

• 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

  
  

• 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

  
  

• 產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備，人員及工藝參數(shù)控制的說明

  
  

• 證明售后服務(wù)能力的材料

  
  

• 經(jīng)辦人的授權(quán)文件