近日，F(xiàn)DA更新了有關(guān)小企業(yè)資質(zhì)申請的指南文件Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination，在指南中詳細說明了“小企業(yè)注冊年費減免”的條件。

指南文件針對美國境內(nèi)企業(yè)（U.S. Businesses）、境外企業(yè)（Foreign Businesses）及境外政府（Foreign Governments），都分別給出了相應(yīng)的說明，我們將大家最關(guān)注的美國境外企業(yè)豁免年費的情況轉(zhuǎn)載如下：

How can I demonstrate “financial hardship” and receive a waiver of the registration fee if I  am located outside of the United States？（美國境外企業(yè)如何證明財政困難并獲得年費減免？）

答：根據(jù)FDA規(guī)定，對于符合小型企業(yè)資質(zhì)的申請者，若經(jīng)FDA認定其確屬小型企業(yè)且繳納該年度注冊費將造成經(jīng)濟困難（由FDA裁量判定），F(xiàn)DA 可酌情（但非必須）批準其年度注冊費豁免申請。

FDA 僅會在申請人通過公開透明的明確客觀標準證明其經(jīng)濟困難時授予豁免。目前FDA確認符合該標準的 唯一情形 為：企業(yè)處于 active bankruptcy（在審破產(chǎn)程序）狀態(tài)（FDA認為在審破產(chǎn)程序符合“明確客觀標準”，且該狀態(tài)屬于公開法律記錄）。