美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月30日，F(xiàn)DA 公布了2026財(cái)政年度（2025年10月1日至2026年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)→如大家所料，又雙叒叕漲了！

具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)漲至$11423，相比2025財(cái)年的$9280上漲了$2143，漲幅23.1%；相比而言，510(k)申請(qǐng)費(fèi)的漲幅則要稍小一些：其中510(k)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)漲至$26067，小企業(yè)的510(k)申請(qǐng)費(fèi)則為6517美元，漲幅均為7.1%。

不過(guò)在費(fèi)用普漲的同時(shí)，F(xiàn)DA也釋放出了給企業(yè)減負(fù)的信號(hào)：2026財(cái)年，FDA給小企業(yè)提供了 免年費(fèi) 的選項(xiàng)，前提是這些企業(yè)證明支付費(fèi)用會(huì)給他們帶來(lái)經(jīng)濟(jì)困難，具體條件如下：

申請(qǐng)豁免年度注冊(cè)費(fèi)用的條件

• 企業(yè)及其附屬機(jī)構(gòu)的年?duì)I業(yè)額或銷(xiāo)售額不超過(guò)100萬(wàn)美元

• 企業(yè)能證明支付該費(fèi)用存在財(cái)務(wù)困難（如提供企業(yè)正處于主動(dòng)破產(chǎn)狀態(tài)的證明）

• 有上一年度注冊(cè)費(fèi)用支付的證明

同時(shí)具備以上三個(gè)條件的企業(yè)，將有可能免除注冊(cè)年費(fèi)。

↑ 官方豁免年費(fèi)的說(shuō)明

接下來(lái)按我們的老規(guī)矩，我們將近幾年來(lái)的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)和510(k)申請(qǐng)費(fèi)匯總至下方表格，從表格可以看出，這兩項(xiàng)費(fèi)用每年都有上漲，其中510(k)申請(qǐng)費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)）從2022財(cái)年的$12745到2026財(cái)年的$26067，漲幅已超100%；年費(fèi)漲幅也超100%：

知識(shí)點(diǎn)回顧

• 關(guān)于企業(yè)年費(fèi)

值得注意的是，2026財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)的繳納期限為2025年10月1日-12月31日期間，也就是說(shuō)，必須在2025年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時(shí)繳納年費(fèi)，完成注冊(cè)更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。

• 關(guān)于小企業(yè)資質(zhì)

成功申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)可以省去大筆510(k)申請(qǐng)費(fèi)用，但是小企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)結(jié)果僅限本財(cái)年內(nèi)使用，舉例來(lái)說(shuō)，假如企業(yè)現(xiàn)在申請(qǐng)，那么這一資質(zhì)的有效期就到2025年9月30日。

金飛鷹在美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、FDA企業(yè)注冊(cè)、一類(lèi)產(chǎn)品列名、QSR 820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢(xún)、美國(guó)UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)等，假如您有美國(guó)注冊(cè)相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~