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體外診斷設(shè)備注冊申報(bào),撰寫綜述資料時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容?

#醫(yī)療器械注冊申報(bào) #綜述資料 #行業(yè)干貨

申請人應(yīng)根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)要求準(zhǔn)備綜述資料,并應(yīng)重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運(yùn)行模式以及技術(shù)參數(shù)等,同時(shí)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實(shí)現(xiàn)檢測的完整過程,包括樣本前處理、運(yùn)行模式選擇、儀器參數(shù)設(shè)置、信號值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報(bào)告等。





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