醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在設(shè)計(jì)階段完成后，整理并歸檔產(chǎn)品主文檔文件，在美國(guó)FDA QSR820法規(guī)及國(guó)內(nèi)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范”法規(guī)中也有類似的要求，但筆者在多年的現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)，有很多企業(yè)的研發(fā)或文件管理人員并不能很好地理解這一要求，沒(méi)有歸檔這類文件或者歸檔不全，導(dǎo)致被開(kāi)出不符合項(xiàng)。本文結(jié)合YY/T0287-2016標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，談下如何進(jìn)行此類文件的歸檔，從而滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查人員的要求。

在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“醫(yī)療器械文檔”條款中，對(duì)歸檔范圍其實(shí)講得還是比較清楚的，但由于是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言，理解上就會(huì)有一定的偏差，建議大家可以參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”5.4.1的要求，以電子類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，產(chǎn)品主文檔包括的發(fā)檔技術(shù)文件如下：

產(chǎn)品主文檔

1、產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品規(guī)格書(shū)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文件（計(jì)劃與報(bào)告）

2、產(chǎn)品電子部份文件，如原理圖，PCB布線圖，絲印圖，外形結(jié)構(gòu)圖，關(guān)健元器件規(guī)格書(shū)等；

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)部份文件，如結(jié)構(gòu)圖，裝配圖，零部件圖，規(guī)格書(shū)，表面處理要求文件等

4、產(chǎn)品軟件部份文件，如軟件架構(gòu)圖，軟件需求或功能說(shuō)明等；

5、包裝部份文件，如標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，包裝圖紙或規(guī)格書(shū)等；

6、物料清單，裝箱清單；

7、工藝部份文件，如工藝流程圖，產(chǎn)品加工，組裝，調(diào)試，清潔，老化，包裝，返修等作業(yè)文件；產(chǎn)品需要到用戶處現(xiàn)場(chǎng)裝配

的，還應(yīng)有安裝工藝流程，安裝作業(yè)文件，驗(yàn)收作業(yè)文件

8、產(chǎn)品檢驗(yàn)文件，如來(lái)料，工序，成品檢驗(yàn)作業(yè)文件等

在按照上述清單整理好技術(shù)文件后，應(yīng)注意：

文檔注意項(xiàng)

1、建議建立產(chǎn)品主文檔清單，包括文件名稱，編號(hào)，現(xiàn)行版本號(hào)，保留部門(mén)等信息；

2、所有歸檔的每份文件均應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，且為最新版本，并放入專有的文件夾內(nèi)保存，若歸檔后清單內(nèi)的文件有更新，則須同時(shí)

更新產(chǎn)品主文檔清單及相對(duì)應(yīng)的技術(shù)文件，抽回并作廢舊文件，放入新版文件;

3、產(chǎn)品主文檔應(yīng)該是針對(duì)每類產(chǎn)品建立，若產(chǎn)品有多個(gè)系列，每個(gè)系列有不同的型號(hào)，則可以以一個(gè)有代表性的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，

其它產(chǎn)品歸入不同部份即可，這樣即可以有效減輕工作量，也可以使歸檔的產(chǎn)品一目了然，同時(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。

4、在歸檔了上述技術(shù)文件后，若產(chǎn)品經(jīng)過(guò)注冊(cè)或認(rèn)證，則將產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證的最終上報(bào)資料放入產(chǎn)品主文檔檔案文件夾中，

同時(shí)在產(chǎn)品主文檔清單中列入歸類的上報(bào)文件名稱及相關(guān)信息。

5、產(chǎn)品歸檔完成后，請(qǐng)注意別忘記作好標(biāo)記，如文件檔案卷宗標(biāo)記，每份文件標(biāo)簽等，以方便查找。

最后想說(shuō)明的是，標(biāo)準(zhǔn)只所以對(duì)醫(yī)療器械增加了技術(shù)文檔歸檔與管理要求，其實(shí)主要是為了滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯性要求，同時(shí)

確保生產(chǎn)過(guò)程中文件的真實(shí)性，有效性，防止錯(cuò)誤地使用不當(dāng)?shù)丶夹g(shù)文件。理解這一點(diǎn)，就會(huì)更清楚地知道要求對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行

歸檔的原因了。

其它類產(chǎn)品，大家可以據(jù)此歸檔方法進(jìn)行歸檔，不再一一敘述。

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