12月23日，“上海器審”公眾號公布了第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析，我們將其轉(zhuǎn)載如下，以供相關(guān)企業(yè)參考：

（1）性能研究：未根據(jù)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和功能性指標(biāo)提供詳細的研究資料；強制性標(biāo)準內(nèi)容引用不完整，對不適用條款未給出不適用的理由；例如膝關(guān)節(jié)運動功能參數(shù)檢測儀產(chǎn)品未提供模型建立的依據(jù)以及正常人數(shù)據(jù)庫信息。

（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料，存在主要問題如下：①未提交軟件研究資料；②缺少外部軟件環(huán)境評估報告、漏洞評估報告；③錯誤認定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。

例如：醫(yī)用負壓吸引泵產(chǎn)品風(fēng)險管理報告中顯示產(chǎn)品具有用戶界面，且用戶界面會顯示設(shè)定負壓值，請企業(yè)再次確認產(chǎn)品是否含有軟件的用戶界面，如有，應(yīng)提交《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)的資料；醫(yī)學(xué)影像處理軟件產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環(huán)境評估報告、漏洞評估報告；手功能康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品是否適用網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。

（1）說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；

（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求提交產(chǎn)品說明書；

（3）說明書中的適應(yīng)癥部分內(nèi)容與相對禁忌癥雷同；

（4）未按照強制性標(biāo)準的要求規(guī)范說明書中的相關(guān)警示內(nèi)容。

（1）免臨床評價目錄內(nèi)產(chǎn)品：①申報產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品描述有差異；②未按照《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》規(guī)范適用范圍；③與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。

例如：醫(yī)學(xué)影像傳輸及存儲軟件產(chǎn)品實際包含三維重建等圖像處理功能、遠程會診功能，與目錄21-02-01差異較大，需判斷合適的分類編碼，需判斷相關(guān)功能是否全部屬于免臨床目錄范疇；皮膚影像工作站產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內(nèi)容差異較大，企業(yè)需提供產(chǎn)品屬于免臨床目錄的充足理由；熒光免疫層析分析儀產(chǎn)品申報資料未見申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在工作原理、熒光標(biāo)記物、激發(fā)光譜、檢測項目等方面的異同，請?zhí)峁┰敿毜男阅苤笜?biāo)、軟件功能等對比資料，對存在的差異進行詳細分析判斷，并提供充分的支持性資料；皮膚影像工作站產(chǎn)品比對產(chǎn)品采用熒光檢查燈，且軟件功能與申報產(chǎn)品差異較大，需對差異性進行充分以證明兩者具備等同性。

（2）通過同品種器械開展評價：提交的臨床資料缺少同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料，未說明兩者相關(guān)性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產(chǎn)品請?zhí)峤煌贩N產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料或者目前臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的依據(jù)，且為中文。

（1）產(chǎn)品作用機理：未詳細描述產(chǎn)品的工作原理和功能的具體實現(xiàn)方式；

（2）結(jié)構(gòu)組成：未明確描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件、選配件、軟件技術(shù)架構(gòu)、交付內(nèi)容和功能模塊、軟件信息、接口信息）；產(chǎn)品配置清單與申請表的結(jié)構(gòu)組成不一致；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進行詳細描述；例如4K三維熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品請明確產(chǎn)品的具體配置、不同型號的配置差異，如攝像頭配置，必要時可以列表方式明確。

（3）適用范圍：未明確所配用的主機信息；產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在適用范圍上存在較大差異；例如顯微掃描儀產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在工作原理、適用范圍上存在較大差異。

（4）其他相關(guān)：未提交聯(lián)合使用產(chǎn)品的詳細信息；未依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況確認產(chǎn)品的分類編碼；未依據(jù)產(chǎn)品實際情況確定申報產(chǎn)品名稱；未詳細說明附件的功能、使用方法、包裝信息；未明確申報產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分；未明確產(chǎn)品的使用的方式、使用術(shù)式信息；未明確小包裝、中包裝、無菌包裝的詳細信息。

（1）缺少部分性能指標(biāo)，或指標(biāo)不合理；

（2）缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；

（3）附錄中測量方式不合理； 

（4）檢驗方法針對性能指標(biāo)不具有可操作性。