專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》征求意見中

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 檢查要點(diǎn)

11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：2023年12月31日前
意見反饋郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn

其中，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗(yàn)過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報告七個部分。

檢查結(jié)果判定原則如下：

對臨床試驗(yàn)過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）檢查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問題：

1. 編造或者無合理解釋地修改受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及試驗(yàn)醫(yī)療器械信息；

2. 以對照醫(yī)療器械替代試驗(yàn)醫(yī)療器械、以試驗(yàn)醫(yī)療器械替代對照醫(yī)療器械，或者以其他醫(yī)療器械替代自行研制的試驗(yàn)醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)醫(yī)療器械；

3. 隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

4. 瞞報與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；

5. 瞞報試驗(yàn)方案禁用的合并藥物或醫(yī)療器械；

6. 故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；

7. 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)活動、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等，且無合理解釋等應(yīng)被視為其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求的情形，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。