專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

重慶藥監(jiān)局：以下產(chǎn)品擬可申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)【前置服務(wù)】

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 省市局動(dòng)態(tài)

近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)程序（征求意見稿）》（以下簡稱《程序》），并向社會(huì)公開征求意見。

意見反饋時(shí)間：5月14日前
意見反饋郵箱：495552889@qq.com

我們將《程序》部分重點(diǎn)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

前置服務(wù)定義

前置服務(wù)是指圍繞重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊(cè)工作重心向產(chǎn)品申報(bào)前前移的工作機(jī)制。市局通過采用專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接、逐級(jí)下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術(shù)資源，加強(qiáng)與研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對(duì)產(chǎn)品定型到正式申報(bào)前遇到的問題進(jìn)行提前介入指導(dǎo)。

適用范圍

申請(qǐng)前置服務(wù)的產(chǎn)品需已完成設(shè)計(jì)開發(fā)、基本定型，研究過程真實(shí)受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄，同時(shí)還應(yīng)滿足下列要求之一：

（一）屬于《境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號(hào)）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號(hào)）中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（四）納入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

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