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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-19
2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
而根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的規(guī)定，自2024年1月1日起受理的注冊(cè)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》中規(guī)定：定量檢測(cè)的臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)描述為“測(cè)定試劑（盒）”。將定量產(chǎn)品名稱描述為“**測(cè)定試劑（盒）”，定性產(chǎn)品名稱描述為“**檢測(cè)試劑（盒）”。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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