近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，安徽藥監(jiān)局第一分局聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點領域，持續(xù)開展醫(yī)療器械風險隱患排查整治，筑牢醫(yī)療器械安全防線。

一是堅持高位推動周密謀劃，任務目標更加明確。根據(jù)國家局和省局的總體部署，第一分局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局第一分局2024年重點工作及責任分解》《2024年合肥區(qū)域藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督檢查工作計劃》，將120家醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)列為監(jiān)督檢查對象，將任務按風險級別分解到項，檢查進度明確到月到周，責任落實到組，確保各項目標見底到位。

二是做到摸清底數(shù)有的放矢，監(jiān)管舉措更加精準。結合調(diào)研工作，摸清合肥區(qū)域醫(yī)療器械重點產(chǎn)品、重點企業(yè)底數(shù)，以創(chuàng)新產(chǎn)品或新上市第三類高風險產(chǎn)品、集采中選、醫(yī)療美容等社會關注度高的產(chǎn)品為重點監(jiān)管品種，以質(zhì)量管理體系運行不暢等風險因素較為集中的企業(yè)、受托及委托生產(chǎn)企業(yè)為重點監(jiān)管對象，深入推進分級監(jiān)管。截至目前，合肥區(qū)域共有11家醫(yī)療器械注冊人集采中選138個品種、21家注冊人委托生產(chǎn)104個品種、11家受托生產(chǎn)企業(yè)涉及101個品種、醫(yī)療美容類注冊人2家、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人1家、新上市第三類高風險產(chǎn)品3個。

三是突出重點領域排查整治，風險防控更加到位。嚴格落實“四個最嚴”要求，強化日常監(jiān)督檢查，聚焦無菌和植入性、創(chuàng)新產(chǎn)品、疫情防控、集采中選、體外診斷試劑、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖以及貼敷類醫(yī)療器械，持續(xù)強化風險隱患排查，加強分析研判，閉環(huán)處置。堅持問題導向，聚焦案件線索，加大對危害醫(yī)療器械質(zhì)量安全違法行為的打擊力度，保障產(chǎn)品全生命周期安全。截至目前，合肥區(qū)域醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)已檢查41家次。

四是強化部門協(xié)作整合資源，工作質(zhì)效更加顯著。按照省局《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃》要求，加強與省局處室、審評查驗中心工作聯(lián)動和信息溝通，對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人的企業(yè)與合肥市市場監(jiān)管局開展聯(lián)合監(jiān)管，有效提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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