在醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中，建立完善的質(zhì)量管理體系是極為重要的一環(huán)，這是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要保障。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。”

對質(zhì)量管理體系的要求是全球范圍內(nèi)的業(yè)內(nèi)共識，除我國外，其他國家對質(zhì)量管理體系也都有自己的法規(guī)要求及審核標(biāo)準(zhǔn)，審核通過后，醫(yī)療器械產(chǎn)品方可合法進入目標(biāo)市場。本次，我們就來聊一聊在國外質(zhì)量管理體系中應(yīng)用較廣的項目——MDSAP。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械一體化審核程序）的英文縮寫，是由IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）發(fā)起的一體化審核程序，旨在通過單一質(zhì)量管理體系（QMS）審核使制造商滿足參與國的QMS要求。

目前，參與并認(rèn)可MDSAP的國家有：澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）、美國（FDA）。對于想把醫(yī)療器械產(chǎn)品同時銷往以上國家的企業(yè)來說，做一個MDSAP體系認(rèn)證就是最便捷省事的方式了。

那么，MDSAP審核內(nèi)容都有哪些？各國法規(guī)對此又有哪些具體要求呢？

11月3日下午3點，金飛鷹項目部負(fù)責(zé)人、從事工業(yè)企業(yè)管理15年，輔導(dǎo)企業(yè)近200家，尤為擅長MDSAP、ISO 13485、QSR 820、ISO 9001等管理體系培訓(xùn)的金宏星老師，為您帶來《MDSAP多國體系認(rèn)證審評要點》，培訓(xùn)內(nèi)容包括MDSAP基礎(chǔ)知識、審核內(nèi)容、各國法規(guī)要求，超多干貨，不容錯過！

溫馨提醒：為防止錯過培訓(xùn)時間，記得識別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家?guī)磲t(yī)療器械生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、加拿大醫(yī)療器械注冊等共計18次培訓(xùn)課程，最近的4次課程內(nèi)容回顧如下：

劃重點！

往期直播培訓(xùn)課程支持回放，關(guān)注“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號并點擊視頻號主頁，即可查看“直播回放”哦~

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295