近日，合肥市場監(jiān)管公布了民生領域案件查辦“鐵拳”行動第三批典型案例，其中涉及一起未經許可生產醫(yī)用一次性防護服Ⅱ類醫(yī)療器械案，具體如下：

2022年7月25日，肥東縣市場監(jiān)管局對合肥松海醫(yī)療器械有限公司未經許可生產醫(yī)用一次性防護服Ⅱ類醫(yī)療器械的違法行為，作出：1、沒收無證生產醫(yī)用一次性防護服6800件；2、沒收生產工具及系列生產原料；3、沒收違法所得：35360元；4、罰款：6324000元的行政處罰。

2022年3月24日，肥東縣市場監(jiān)管局接舉報對當事人經營場所進行現場檢查，當事人現場無法提供《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械生產許可證備案表》等生產資質證件。現場檢查當事人位于一樓左側生產車間發(fā)現“防護服出庫單”、“松海醫(yī)療”醫(yī)用一次性防護服標簽、產品合格證明標簽、連體式防護服廢棄服料等等生產材料。

經查，2022年3月22日，當事人與吉林四平市某疾控中心網簽購銷醫(yī)用一次性防護服2萬件合同后，當事人從杭州購進防護服成衣回肥東著手進行包裝生產。當事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條的規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，肥東縣市場監(jiān)管局對當事人作出行政處罰。

【啟示意義】疫情防控期間，一次性醫(yī)用防護服是重要防疫物資，事關醫(yī)護及其他防疫人員人身健康。非法生產一次性醫(yī)用防護服，將嚴重影響防疫人員的身體健康，將會對國家來之不易的防疫成果產生嚴重的損害，肥東縣市場監(jiān)管局立足自身職責及時對非法生產違法行為的查處，有力保障疫情防控物資產品質量安全和市場秩序的穩(wěn)定。

生產（經營）千萬條，合規(guī)第一條。醫(yī)療器械產品事關使用者的身體健康甚至生命安全，不管是上文提到的防疫物資，還是其他醫(yī)療器械產品，都必須嚴格按國家要求持證生產、持證經營，這既是對消費者負責，也是對企業(yè)自身負責，只有這樣，企業(yè)方能在市場上長久立足。

信息來源：合肥市場監(jiān)管