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干貨丨醫(yī)療器械標準制定的流程是什么？

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醫(yī)療器械標準制定的流程是什么嗎？

一文帶你了解

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醫(yī)療器械標準制定的流程是什么？

醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。醫(yī)療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位，下同）提出本專業(yè)領域標準計劃項目立項申請，報國家藥品監(jiān)督管理局審核。

國家藥品監(jiān)督管理局審核通過的醫(yī)療器械標準計劃項目，由提出起草相關醫(yī)療器械標準的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿，報送醫(yī)療器械標準管理中心。醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心網站向社會公開征求意見。起草單位根據匯總意見對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械標準送審稿。承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會負責組織對醫(yī)療器械標準送審稿進行技術審查。審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械標準化技術委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，復審結論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。


信息來源：中國食品藥品網

排版整理：金飛鷹藥械








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