對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝及布局合理、便于作、維修和保養(yǎng)外，還要符合空氣凈化的要求，有防塵、防污染措施，具有結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵等特點。設(shè)備、工裝與管道表面要光潔、平整，不得有顆粒物質(zhì)脫落，以減少污染，并易于清洗和消毒或滅菌。特別是與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝與管道表面必須無毒、耐腐蝕、無死角，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連，并且要方便、耐受清洗和消毒或滅菌。

同時，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染，更不能產(chǎn)生化學(xué)和生物學(xué)危害。

典型案例分析

案例一】　檢查員在某無菌手術(shù)衣生產(chǎn)企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無紡布的下料、剪裁、縫制均在非潔凈區(qū)內(nèi)進行，加工完成后通過雙層傳遞窗進入潔凈區(qū)，在潔凈區(qū)內(nèi)進行包裝和封口，通過雙層傳遞窗進入非潔凈區(qū)并滅菌。

分析：進入潔凈區(qū)前應(yīng)當(dāng)增加清潔處理的過程，以保護潔凈區(qū)的環(huán)境條件，滿足產(chǎn)品微粒物質(zhì)、落絮等指標(biāo)要求。

【案例二】　檢查員在審核某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）日常管理的記錄時發(fā)現(xiàn)：2016年11月7日，凈化車間開啟時間為8：30，溫、濕度記錄時間為8：40，生產(chǎn)過程中首檢記錄為8：35。檢查員詢問潔凈車間負(fù)責(zé)人有關(guān)潔凈區(qū)停用和凈化系統(tǒng)停止工作后再啟動的管理要求，潔凈車間負(fù)責(zé)人介紹：企業(yè)放長假后潔凈區(qū)都要重新進行打掃、清潔消毒，然后對潔凈區(qū)進行檢測，全部合格后才能開工；星期六、星期日停機后潔凈區(qū)要重新打掃衛(wèi)生后才能開工；平時每個工作日，誰先到公司誰開空氣凈化系統(tǒng)，先到先開工。該負(fù)責(zé)人還表示，潔凈區(qū)內(nèi)的員工都知道這些要求，并沒有制定作業(yè)文件。

分析：從凈化車間日常管理的記錄可以判斷，空氣凈化系統(tǒng)啟動后工人直接進入車間進行了生產(chǎn)作業(yè)；從潔凈車間負(fù)責(zé)人介紹的第二種情況可以判斷，潔凈區(qū)在停用后，開工前雖然進行了清潔，但清潔后在未知潔凈區(qū)狀況是否符合要求的情況下進行了生產(chǎn)作業(yè)；從潔凈車間負(fù)責(zé)人介紹的第三種情況可以判斷，凈化車間停用后、重新啟動空氣凈化系統(tǒng)后，未按要求進行驗證，工作人員就直接進入了生產(chǎn)作業(yè)。從潔凈車間負(fù)責(zé)人全部介紹分析，企業(yè)未對凈化車間停用重新啟動后的要求進行驗證和做出規(guī)定。

【案例三】　檢查員在某無菌生產(chǎn)企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)文件規(guī)定用于產(chǎn)品配制的工藝用水為外購普通飲用水企業(yè)生產(chǎn)的瓶裝“蒸餾水”。該企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較大，企業(yè)自身未配備蒸餾水制水設(shè)備，潔凈室生產(chǎn)現(xiàn)場直接使用瓶裝蒸餾水連接生產(chǎn)設(shè)備。檢查員要求企業(yè)提供工藝用水的管理文件，該企業(yè)僅提供了供應(yīng)商檢測報告以及企業(yè)依據(jù)GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》檢測的工藝用水檢測報告，不能提供工藝用水驗證報告、供應(yīng)商審核報告以及“蒸餾水”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

分析：蒸餾水不是《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》中明確的工藝用水種類；企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較大，用水量大，直接將瓶裝水放入潔凈車間，接入生產(chǎn)設(shè)備，而不配備制水設(shè)備、不使用管道輸送，對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量控制均帶來不利影響；企業(yè)沒有提供瓶裝蒸餾水的驗證報告，其水質(zhì)要求、瓶裝形式、運輸形式均未經(jīng)驗證，也未對瓶裝蒸餾水供應(yīng)商進行審核，自身也不具備瓶裝蒸餾水的檢測能力，不能確認(rèn)其采購的瓶裝蒸餾水是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。

【案例四】　檢查員在某無菌生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)潔凈車間中僅清洗間、器具洗滌間通入了純化水輸送管路，潔具間工藝用水點未通入純化水輸送管路，生產(chǎn)車間的拉管機的冷卻及潔凈服的清洗均采用飲用水。查看質(zhì)量管理體系文件，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用拉管機冷卻水及潔凈服清洗用水應(yīng)使用純化水。

分析：企業(yè)未根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝來確定所需工藝用水的種類和用量，在生產(chǎn)過程中因產(chǎn)水量與實際用量不相適應(yīng)，擅自改為飲用水，未對變更工藝用水是否會造成產(chǎn)品污染進行驗證，不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

【案例五】　檢查員到某無菌高分子材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的不合格品記錄顯示，大部分不合格品的問題是中間品注塑件表面出現(xiàn)黑點。檢查員針對這一情況，在生產(chǎn)現(xiàn)場查看了料筒內(nèi)部情況，發(fā)現(xiàn)料筒內(nèi)壁及螺桿上黏結(jié)燒焦物，且料筒、螺桿表面不光滑。

分析：該料筒與物料直接接觸，注塑物料易黏結(jié)在料筒表面，由于企業(yè)大批量連續(xù)生產(chǎn)，難以及時清理，導(dǎo)致出現(xiàn)黑點。該企業(yè)未對工藝設(shè)備進行驗證，沒有配置表面光潔、平整且不與物料粘連的注塑機料筒，也沒有建立合理的注塑機清理操作規(guī)范，不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

常見問題梳理

1.設(shè)備為普通工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備，表面不光滑，且凹凸不平，傳動部件（如齒輪、鏈條、皮帶等）暴露在外面。

2.設(shè)備上與產(chǎn)品接觸的表面為普通油漆表面，且有脫落痕跡。

3.工藝用水的輸送管道為普通塑料管。

4.潔凈室（區(qū)）的工位器具為網(wǎng)狀塑料盒。5.擠出塑料導(dǎo)管的冷卻水為飲用水。

（選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）