1 

試驗合同

一式兩份，詳見廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所網(wǎng)站“表格下載”欄

□是  □否

2

產(chǎn)品技術(shù)要求

一式三份

□是  □否

3

說明書

一式一份

□是  □否

4

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明

一式一份

□是  □否

5

承諾書

一式一份，模板詳見附件1

□是  □否

6

參考品信息表

包括但不限于以下內(nèi)容：參考品編號、參考品名稱、來源（臨床滅活樣本獲取醫(yī)院or重組質(zhì)粒生產(chǎn)公司）、參考品濃度、批號、組成（參考品添加了何種待測物）、樣本類型（血清or血漿or咽拭子or重組RNA等）、備注（如有，對參考品的補充說明）。模板詳見附件2

□是  □否

7

（如有）國家（國際）參考品/標(biāo)準(zhǔn)品信息

國家（國際）參考品/標(biāo)準(zhǔn)品(如有)：應(yīng)提供購買合同、國家參考品（標(biāo)準(zhǔn)品）說明書等資料

□是  □否

8

企業(yè)參考品信息

資料應(yīng)說明所有企業(yè)參考品的來源（原材料采購單或科研協(xié)議等）,溯源過程，配制標(biāo)化記錄。

□是  □否

9

參考品配制記錄

配制表應(yīng)有以下內(nèi)容（包含不僅限于）：具體配制信息、批號、有效期、儲存條件、配制人員簽名等（需明確每個項目樣本的具體類型及濃度）

□是  □否

10

（如有）臨床樣本滅活說明

如使用臨床陽性樣本，請?zhí)峁颖緶缁钫f明

□是  □否

11

企業(yè)配套儀器注冊證/注冊檢報告

使用企業(yè)儀器的，需提供該儀器的注冊證/注冊檢報告及近期的校準(zhǔn)報告

□是  □否

12

質(zhì)控品的賦值記錄

如涉及質(zhì)控品需提供

□是  □否

13

校準(zhǔn)品溯源及賦值報告

如涉及校準(zhǔn)品需提供

□是  □否