一、申報(bào)范圍

2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內(nèi)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的一類(lèi)新藥及進(jìn)入特別審查程序的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械；創(chuàng)新藥物有多個(gè)規(guī)格和適應(yīng)癥的，研發(fā)投入可合并計(jì)算；如在2023年度內(nèi)完成多期臨床試驗(yàn)的一類(lèi)新藥，以最新一期臨床試驗(yàn)為準(zhǔn)。

二、申報(bào)主體

1. 申報(bào)單位應(yīng)是在魯注冊(cè)1年以上、具有獨(dú)立法人資格、從事具有特色優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械的骨干企業(yè)。須有明確技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)、任務(wù)分工、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、支撐要素保障條件等。

2. 承諾申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械必須在山東省內(nèi)落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

3. 申報(bào)單位、企業(yè)法人不存在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄；無(wú)“綠色門(mén)檻”制度不予支持或相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域信用“黑名單”記錄；不得存在污染、環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的負(fù)面清單事項(xiàng)。

三、申報(bào)材料

（一）基本材料。包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等材料；近三年來(lái)經(jīng)營(yíng)和研發(fā)投入情況；其他相關(guān)資信證明材料。

（二）佐證材料。包括藥物注冊(cè)《受理通知書(shū)》；藥物臨床試驗(yàn)批件；國(guó)家藥審中心通過(guò)臨床試驗(yàn)的相應(yīng)材料（含默許通過(guò)材料）；倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件；藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)臨床試驗(yàn)詳細(xì)信息（信息須完整）；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；創(chuàng)新藥物或創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，須具有二維碼等防偽標(biāo)識(shí)；申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉(zhuǎn)讓的交易合同、新藥生產(chǎn)批件等）。