專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息是否需要在技術(shù)要求性能指標處列明？

性能指標產(chǎn)品技術(shù)要求

眾所周知，產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、性能指標、檢驗方法等，那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中列明呢？

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。因此關(guān)于此問題，需要具體情況具體分析。對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。如導管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

排版整理：金飛鷹藥械

專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場檢查指導原則來了！

透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點征求意見中！

新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》發(fā)布！

江西藥監(jiān)局：一次性使用醫(yī)用口罩等11批次醫(yī)療器械抽檢不合格

國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷！