作為南美最大的醫(yī)療設(shè)備市場，巴西本地醫(yī)療器械企業(yè)競爭力缺乏，在醫(yī)療器械貿(mào)易中基本以進口醫(yī)療器械為主，有數(shù)據(jù)顯示，2022年巴西醫(yī)療器械進口達到62億美元，進口醫(yī)療器械占巴西市場的80%。那么本期文章我們就跟大家分享一下巴西醫(yī)療器械注冊的相關(guān)知識。

在巴西，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管，現(xiàn)行法規(guī)對于醫(yī)療器械按照風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。分類規(guī)則和MDR分類規(guī)則基本一致。

ANVISA針對不同風險等級的產(chǎn)品，有不同的準入路徑：Notification和Registration。

Notification路徑：適用于Class Ⅰ、Class Ⅱ的中低風險產(chǎn)品。可以理解為簡化注冊流程，需要提交的技術(shù)數(shù)據(jù)相對更少，且不需要ANVISA審查。

Registration路徑：適用于Class Ⅲ、Class Ⅳ的中高風險產(chǎn)品。需要提交完整的技術(shù)資料，包括臨床研究資料。

Ⅲ類和Ⅳ類器械的注冊有效期為10年，而Ⅰ類和Ⅱ類器械的注冊則是永久有效

ANVISA要求所有類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品都遵循BGMP。但對于ClassⅠ、Ⅱ類中低風險產(chǎn)品，ANVISA不會進行現(xiàn)場審核，企業(yè)自覺按BGMP要求建立質(zhì)量管理體系即可。

對于Class Ⅲ、Ⅳ類中高風險產(chǎn)品，ANVISA會在BGMP現(xiàn)場審核后頒發(fā)BGMP證書。BGMP證書是注冊資料的一部分，企業(yè)需在獲得證書后方可提交注冊申請。

這里有一條快捷路徑，若是企業(yè)已經(jīng)擁有范圍涵蓋巴西的MDSAP證書，可以免去現(xiàn)場審核，只需進行文件審核，大大減少審核準入時間。

值得一提的是，假如企業(yè)還有出口美國、澳大利亞、加拿大、日本的需求，那么申請MDSAP體系證書就更有必要了，只需一次體系審核即可滿足多國要求，加快產(chǎn)品上市進度。

和大部分國家或地區(qū)一樣，所有在巴西沒有實體辦公場所的制造商都必須任命一名巴西代理人（BRH）作為ANVISA的聯(lián)絡(luò)人，因為只有巴西本地的企業(yè)才可以申請產(chǎn)品注冊并持有證書。BRH可以是企業(yè)在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu)，或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。

BRH有以下職責和作用：

由于BRH是產(chǎn)品持證人，所以企業(yè)后續(xù)想要更換BRH是需要前任巴代配合的，前任巴代簽署轉(zhuǎn)移合同，并請求ANVISA取消其名下的注冊。在轉(zhuǎn)移獲得批準后，ANVISA將簽發(fā)一個新的注冊號碼，但注冊將帶有原始有效日期。

體系、代理人等是大多國外注冊的普遍要求，接下來再來聊聊巴西注冊時比較特別的項目——INMETRO認證。

INMETRO是巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構(gòu)，負責制定巴西技術(shù)標準。INMETRO認證需要由INMETRO認可的產(chǎn)品認證機構(gòu)（OCP）進行審核以及發(fā)證，一般來說，有ILAC、IAAC資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具的報告也是被認可的。

強制INMETRO認證的產(chǎn)品有：有源醫(yī)療器械&部分無源醫(yī)療器械，如皮下注射針，無菌注射器，乳房植入物、避孕套等。

對于以上產(chǎn)品，INMERTO認證是ANVISA注冊的申請文件之一。INMERTO證書沒有有效期，但是每15個月需要進行一次監(jiān)督審核。

以上就是我們本期分享的巴西醫(yī)療器械注冊的基本知識點，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本、沙特等）注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！