国产精品高端外围|欧美超碰92|国产精品亚洲3A国产av丝袜网址|久草视频免费更新|午夜精品免费观看|被黑人操逼好舒服|91 国产丝袜在线放竹菊网|久久资源一区二区|国产狼友在线观看|69无码视频无码

歡迎來到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置：首頁新聞資訊公告通知

返回列表 返回
列表

歐盟最新動態(tài)→IVDR過渡期再延長！

IVD

圖片



歐盟委員會于1月23日發(fā)布了一份提案，旨在修訂Regulation (EU) 2017/745（即MDR）和Regulation (EU) 2017/746（即IVDR），主要涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷情況下的信息義務(wù)以及部分體外診斷醫(yī)療器械的過渡期規(guī)定。本期文章我們重點講述一下IVD產(chǎn)品新的過渡期規(guī)定。


據(jù)歐盟數(shù)據(jù)，目前，只有12家IVDR指定公告機(jī)構(gòu)，而原來98/79/EC的指定公告機(jī)構(gòu)有22家（英國脫歐后仍有18家），因此，由于公告機(jī)構(gòu)數(shù)量少，且IVDR的監(jiān)管框架發(fā)生了很大變化，以及市場上D類IVD產(chǎn)品短缺等一系列原因，迫切需要額外的過渡時間來改善這一現(xiàn)狀。

在提案的第二章“Amendments to Regulation (EU) 2017/746”，涉及到IVD產(chǎn)品過渡期延長的內(nèi)容具體如下：




圖片



1）公告機(jī)構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令自2017年5月25日起頒發(fā)的證書（針對的是IVDD分類規(guī)則下的List A&List B及self-test產(chǎn)品），在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日為止。


2）根據(jù)第98/79/EC號指令進(jìn)行的符合性評估程序，無需公告機(jī)構(gòu)參與的體外診斷器械（即IVDD分類規(guī)則下的Others產(chǎn)品），且在2022年5月26日前已根據(jù)該指令起草符合性聲明，此類產(chǎn)品過渡期延長的規(guī)定如下：

? D類產(chǎn)品為2027年12月31日；


? C類產(chǎn)品為2028年12月31日；


? B類及A類滅菌產(chǎn)品為2029年12月31日。




圖片



當(dāng)然，過渡期延長也是有前提條件的，具體如下：


1）器械繼續(xù)符合指令98/79/EC；

2）設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化；

3）器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險；

4）在2025年5月26日前，制造商已根據(jù)IVDR第10(8)條建立質(zhì)量管理體系；

5）制造商或授權(quán)代表已根據(jù)IVDR附錄Ⅶ第4.3條第1款的規(guī)定，向公告機(jī)構(gòu)提出正式申請，對器械進(jìn)行符合性評定，這一時間不遲于：

? IVDD分類規(guī)則下的List A&List B及self-test產(chǎn)品及IVDR分類中的D類產(chǎn)品為2025年5月26日；


? C類產(chǎn)品為2026年5月26日；


? B類及A類無菌產(chǎn)品為2027年5月26日。


6）公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)IVDR附錄Ⅶ第4.3條第2款的規(guī)定簽署書面協(xié)議 ，時間不遲于：

? D類產(chǎn)品為2025年9月26日；


? C類產(chǎn)品為2026年9月26日；


? B類及A類無菌產(chǎn)品為2027年9月26日。




往期精彩推薦


#

√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢！

#

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

#

手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關(guān)注事項？

#

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

#

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

#

@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？









醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295




常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com