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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
美國當?shù)貢r間7月28日，美國聯(lián)邦公報公布FDA 2024財政年度（2023年10月1日至2024年9月30日）醫(yī)療器械收費標準，企業(yè)注冊年費漲至$7,653，相比2023財年的$6493上漲了$1160；510(k)申請費（標準收費）漲至$21,760，相比2023財年的$19780上漲了$1980。（點擊文末“閱讀原文”可查看原文鏈接）
我們將近幾年來的企業(yè)注冊年費和510(k)申請費匯總?cè)缦聢D：
備注：小企業(yè)收費，是指被CDRH認證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司指的是企業(yè)上一年度的總收入或總銷售額不超過1億美元，并且需要提前60天申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認證才能享受此優(yōu)惠。
最后附上2024財年FDA醫(yī)療器械注冊注意事項：
企業(yè)年費必須在2023年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時繳納年費，完成注冊更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，僅限本財年內(nèi)使用。建議企業(yè)妥善安排申報時間。
金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、FDA企業(yè)注冊、一類產(chǎn)品列名、QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等，假如您有美國注冊相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~
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