7月18日，美國眾議院能源和商業(yè)（E&C）委員會三名共和黨高層議員致信FDA局長Robert Califf，質(zhì)疑FDA在解決印度和中國藥品和原料藥生產(chǎn)工廠問題方面的進展。信中分為國外檢查一般性問題（Foreign Inspections Generally）、針對印度檢查的問題（Inspections in India）以及針對中國檢查的問題（Inspections in China）三個部分，共向FDA提出了22個問題，并指出讓FDA在2023年8月1日前給出回復。

他們在信中表示，“鑒于大約32%的仿制藥和45%的原料藥（API）來自這兩個國家，我們擔心美國過度依賴外國制藥商的采購，而這些國家已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)屢次違反FDA安全法規(guī)?！钡捎诙倘比找鎳乐?，F(xiàn)DA允許從中國和印度臨時進口未經(jīng)批準的藥物，這“使得在這些國家實施有效的國外檢查計劃變得至關(guān)重要。”

由于COVID-19疫情，從2020年3月到2022年4月，大部分外國制藥企業(yè)的現(xiàn)場檢查都停止了。信中說，F(xiàn)DA采取了替代方案和變通辦法代替親自檢查，比如在自愿的基礎(chǔ)上對藥品生產(chǎn)設(shè)施進行遠程互動檢查。尤其是在2020財年至2022財年期間，F(xiàn)DA僅在中國進行了40次檢查，相比之下，2019財年為131次。信中指出，直到2023年4月，F(xiàn)DA才重新啟動了對中國的疫情后檢查。

與此同時，議員們還詢問了FDA是否有在中國啟動飛行檢查的計劃。另外對于在過去十年中收到警告信的中國企業(yè)，要求 FDA 提供清單說明在向這些企業(yè)發(fā)布警告信之后是否執(zhí)行了現(xiàn)場檢查、遠程檢查還是沒有進行檢查。

另外，信中還要求FDA提供從2020年1月到現(xiàn)在與中國政府部門就藥品生產(chǎn)工廠現(xiàn)場檢查進行的所有溝通的復印件。

由于信函內(nèi)容較長，我們未將其一一翻譯，感興趣的可添加小編微信或點擊文末“閱讀原文”查看信函原件。

雖然本次信函主要針對的是藥品GMP檢查，但國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也不能僥幸。前幾年疫情期間，不管是藥品還是醫(yī)療器械，中國企業(yè)都有不少產(chǎn)品出口到美國，那時候由于疫情管控的限制，F(xiàn)DA對相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)場檢查次數(shù)較少，如今疫情過去了，加之又有此次美國眾議院議員信函的“助推”，相信FDA加強對中國藥械企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查是遲早的事，因此需要將產(chǎn)品出口至美國的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，規(guī)范做好QSR 820體系是極有必要的，以便隨時應(yīng)對FDA更嚴格的現(xiàn)場檢查。

金飛鷹此前在美國醫(yī)療器械產(chǎn)品準入及QSR 820體系指導方面有著豐富的經(jīng)驗，假如您有QSR 820體系咨詢，歡迎聯(lián)系我們咨詢！