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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”如今，越來越多的企業(yè)選擇委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么此種情況下，藥監(jiān)部門在開展監(jiān)督檢查時會【重點檢查】哪些內(nèi)容呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
1）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
2）質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
3）管理者代表履職情況；
4）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；
5）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；
6）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
7）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；
8）產(chǎn)品的上市放行情況；
9）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；
10）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
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