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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第739號）》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。”如今，越來越多的企業(yè)選擇委托生產的方式進行醫(yī)療器械生產，那么此種情況下，藥監(jiān)部門在開展監(jiān)督檢查時會【重點檢查】哪些內容呢？
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
1）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；
2）質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
3）管理者代表履職情況；
4）按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；
5）用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現問題的糾正預防措施；
6）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
7）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
8）產品的上市放行情況；
9）對受托生產企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產質量協(xié)議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；
10）其他應當重點檢查的內容。
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