Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，注冊申請表中“產(chǎn)品概述”如何填寫？

A：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機理、結構組成、適用范圍等相關信息。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，注冊申請表中的“產(chǎn)品安全性、有效性評價”如何填寫？

A：建議闡述：產(chǎn)品性能指標及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質 / 加工助劑使用及生物學評價情況、產(chǎn)品臨床評價情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認 / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風險控制情況。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

A：應關注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產(chǎn)品由內到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質 / 材質標準、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質控要求及包裝的材質 / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產(chǎn)品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，應如何描述化學和物理性能研究？

A：應明確指標制定的依據(jù)（標準 / 指導原則 / 臨床文獻等）；關注產(chǎn)品指導原則提出的應開展的性能研究；應從材料、工藝、成品三個層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產(chǎn)品在物理性能、化學性能、使用性能等方面能滿足臨床預期使用目的。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中技術指標應如何制定？

A：技術指標制定應有依據(jù)（國標 / 行標 / 指導原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標 / 行標 / 指導原則，應結合產(chǎn)品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應有科學、合理的證據(jù)性支持資料。