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這幾種情形下，需對無源醫(yī)療器械原材料變化進行評價→

無源醫(yī)療器械 行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)及標準要求，或完善供應(yīng)鏈等原因常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。


其中，原材料是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能的重要載體，也是其安全性和有效性的重要保障，使得醫(yī)療器械原材料變化的變更控制在各項變更事項中顯得尤為重要。因此，當生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)充分評估原材料變化對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響，以將變化引起的風險降低至可接受范圍，并根據(jù)法規(guī)要求評估是否需要進行注冊審批。


一般來說，產(chǎn)品原材料發(fā)生改變一般包括以下幾種情形：


一是原材料類型的改變，如管路類材料由聚氯乙烯變成聚氨酯等；


二是材料組分和/或配比發(fā)生改變，如聚氯乙烯材料中增塑劑、抗氧化劑的成分和/或比例改變，雖然材料類型仍為聚氯乙烯，但材料的性能已經(jīng)完全不同；


三是材料制備工藝的改變，比如某些橡膠材料的硫化工藝、金屬材料的鍛造工藝、透明質(zhì)酸鈉的提純方法等的改變。


除此之外，還會存在其他可能涉及前述類型的改變，如原材料制造商、牌號等的變化。




↑ 原材料改變評價流程




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